यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने एक नया नियम पेश किया है जो नैदानिक प्रयोगशालाओं के भीतर विकसित नैदानिक परीक्षणों पर अपने नियामक अधिकार को बढ़ाता है, एक ऐसा कदम जो इसके पिछले, अधिक उदार दृष्टिकोण से एक महत्वपूर्ण बदलाव को चिह्नित करता है। आज घोषित FDA का निर्णय, प्रयोगशाला-विकसित परीक्षणों (LDT) से जुड़े बढ़ते उपयोग और बढ़े हुए जोखिम की प्रतिक्रिया के रूप में आता है।
LDT, जिसे प्रयोगशालाओं ने COVID-19 सहित विभिन्न स्थितियों के निदान के लिए ऐतिहासिक रूप से उपयोग किया है, अब चिकित्सा उपकरण निर्माताओं द्वारा उत्पादित अन्य नैदानिक परीक्षणों की तरह ही कठोर आवश्यकताओं के अधीन होंगे। इसमें FDA आवेदन की समीक्षा और प्रतिकूल घटनाओं की अनिवार्य रिपोर्टिंग की आवश्यकता शामिल है।
एफडीए आयुक्त रॉबर्ट कैलिफ ने नवजात शिशु की जांच, कैंसर जोखिम मूल्यांकन, और हृदय रोग और अल्जाइमर के निदान जैसे महत्वपूर्ण स्वास्थ्य क्षेत्रों में एलडीटी के व्यापक उपयोग को उजागर करके इस नियामक अद्यतन के महत्व पर जोर दिया। उन्होंने कहा कि अंतिम नियम का उद्देश्य यह सुनिश्चित करना है कि स्वास्थ्य देखभाल के फैसले विश्वसनीय परीक्षण परिणामों पर आधारित हों, जिन पर मरीज और स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता भरोसा कर सकें।
इस नियम परिवर्तन का वित्तीय प्रभाव नगण्य नहीं है, क्योंकि जेफ़रीज़ के उद्योग विश्लेषकों ने अनुमान लगाया है कि लैबकॉर्प के नैदानिक परीक्षण संस्करणों में से लगभग 5% में एलडीटी शामिल हैं। इसी तरह, एक प्रमुख प्रतियोगी, क्वेस्ट डायग्नोस्टिक्स (NYSE:DGX) में परीक्षण वॉल्यूम में LDT का लगभग 10% हिस्सा है।
FDA ने LDT के संबंध में अपनी पिछली नीति से धीरे-धीरे दूर होने के लिए चार साल की समयसीमा की रूपरेखा तैयार की है। इस अवधि के दौरान, कुछ LDT को पुराने ढांचे के तहत विनियमित किया जाना जारी रहेगा, विशेष रूप से वे जिन्हें नए नियम के कार्यान्वयन से पहले विपणन किया गया था और जिनके पास FDA-अनुमोदित विकल्प नहीं था।
यह विनियामक अद्यतन संयुक्त राज्य भर में नैदानिक परीक्षण की सुरक्षा और सटीकता को बढ़ाने के लिए FDA के प्रयासों में एक बड़ा कदम दर्शाता है। एजेंसी के चरणबद्ध दृष्टिकोण का उद्देश्य नैदानिक प्रयोगशालाओं की परिचालन वास्तविकताओं के साथ निरीक्षण की आवश्यकता को संतुलित करना है।
रॉयटर्स ने इस लेख में योगदान दिया।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।