लॉस एंजेल्स - प्यूमा बायोटेक्नोलॉजी, इंक (NASDAQ: PBYI) ने अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) से अपनी जांच दवा एलिसर्टिब के लिए चरण II नैदानिक परीक्षण के साथ आगे बढ़ने के लिए हरी बत्ती प्राप्त की है, जिसका उद्देश्य एक विशिष्ट प्रकार के मेटास्टैटिक स्तन कैंसर वाले रोगियों के लिए है।
ALISCA-Breast1 (स्टडी PUMA-ALI-4201) नाम का परीक्षण, 2024 की दूसरी छमाही में शुरू होने वाला है और यह हार्मोन रिसेप्टर-पॉजिटिव, HER2-नेगेटिव मेटास्टैटिक स्तन कैंसर वाले व्यक्तियों पर ध्यान केंद्रित करेगा, जो पहले कुछ उपचारों से गुजर चुके हैं।
एलिस्का-ब्रेस्ट1 ट्रायल एंडोक्राइन थेरेपी के साथ संयोजन में एलिसर्टिब की प्रभावशीलता का पता लगाएगा, जिसमें एनास्ट्रोज़ोल, एक्समेस्टेन, लेट्रोज़ोल, फुलवेस्ट्रेंट या टैमोक्सीफ़ेन जैसी दवाएं शामिल हैं। योग्य प्रतिभागी वे हैं जिनका कीमोथेरेपी से इलाज नहीं किया गया है, लेकिन मेटास्टैटिक सेटिंग में एंडोक्राइन थेरेपी की कम से कम दो पूर्व लाइनें और सीडीके 4/6 इनहिबिटर प्राप्त हुए हैं।
अन्वेषक द्वारा चुनी गई एंडोक्राइन थेरेपी के साथ-साथ 28 दिनों के चक्र के भीतर एक निर्दिष्ट समय पर प्रतिदिन दो बार 30 मिलीग्राम से 50 मिलीग्राम तक की अलग-अलग खुराक में एलिसर्टिब दिया जाएगा। परीक्षण का उद्देश्य प्रति खुराक स्तर पर 50 रोगियों को नामांकित करना है, जिसमें प्राथमिक प्रभावकारिता के अंतिम बिंदु वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर, प्रतिक्रिया की अवधि, रोग नियंत्रण दर और प्रगति-मुक्त अस्तित्व हैं।
इसके अलावा, अध्ययन पिछले प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल निष्कर्षों के आधार पर उपचार के परिणामों को संभावित रूप से बेहतर बनाने के लिए बायोमार्कर उपसमूहों के भीतर एलिसर्टिब की प्रभावकारिता का आकलन करेगा।
एक इष्टतम खुराक के निर्धारण के बाद, प्यूमा बायोटेक्नोलॉजी ने एक महत्वपूर्ण चरण III परीक्षण तैयार करने के लिए वैश्विक नियामक एजेंसियों के साथ परामर्श करने की योजना बनाई है। प्रस्तावित तीसरे चरण के परीक्षण में एंडोक्राइन थेरेपी के साथ संयुक्त प्लेसबो के खिलाफ एलिसर्टिब प्लस एंडोक्राइन थेरेपी की तुलना की जाएगी।
एलिसर्टिब ने पिछले अध्ययनों में वादा दिखाया है, जिसमें मार्च 2023 में प्रकाशित TBCRC 041 परीक्षण भी शामिल है, जिसने एंडोक्राइन और CDK 4/6 अवरोधक उपचारों के लिए प्रतिरोधी मेटास्टैटिक स्तन कैंसर के लिए एक लक्षित चिकित्सा के रूप में इसकी क्षमता का संकेत दिया था।
प्यूमा बायोटेक्नोलॉजी, जिसे कैंसर देखभाल बढ़ाने पर ध्यान केंद्रित करने के लिए जाना जाता है, के पास नेराटिनिब सहित कई दवाओं के विकास और व्यावसायीकरण के अधिकार हैं, जिन्हें विशिष्ट स्तन कैंसर उपचारों के लिए 2017 और 2020 में FDA की मंजूरी मिली थी। कंपनी ने पहले छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर में मोनोथेरेपी के रूप में एलिसर्टिब के लिए दूसरे चरण का परीक्षण शुरू किया है।
इस लेख में दी गई जानकारी प्यूमा बायोटेक्नोलॉजी के एक प्रेस विज्ञप्ति पर आधारित है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।