ल्योन, फ्रांस - EDAP TMS SA (NASDAQ: EDAP), चिकित्सीय अल्ट्रासाउंड में विशेषज्ञता वाली कंपनी, ने आज घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने गहरी घुसपैठ करने वाले एंडोमेट्रियोसिस (DIE) के इलाज के लिए अपने फोकल वन प्लेटफॉर्म ब्रेकथ्रू डिवाइस पदनाम से सम्मानित किया है, जो विश्व स्तर पर महिलाओं की एक महत्वपूर्ण संख्या को प्रभावित करती है।
फोकल वन रोबोटिक हाई-इंटेंसिटी फोकस्ड अल्ट्रासाउंड (HIFU) सिस्टम, जिसे पहले जून 2018 में प्रोस्टेटिक टिशू एब्लेशन के लिए FDA द्वारा मंजूरी दे दी गई थी, अब एंडोमेट्रियोसिस के गंभीर रूप को संबोधित करने की अपनी क्षमता के लिए पहचाना जाता है जो पैल्विक अंगों में गहराई से प्रवेश कर सकता है और दुर्बल दर्द का कारण बन सकता है। ब्रेकथ्रू डिवाइस पदनाम का उद्देश्य चिकित्सा उपकरणों के विकास और समीक्षा प्रक्रिया में तेजी लाना है, जो जानलेवा या अपरिवर्तनीय रूप से दुर्बल करने वाली बीमारियों के लिए अधिक प्रभावी उपचार प्रदान करने का वादा करते हैं।
EDAP के सीईओ, रेयान रोड्स ने महिलाओं के स्वास्थ्य में अधूरी चिकित्सा आवश्यकता के बारे में FDA की स्वीकार्यता और प्रोस्टेट रोग से परे अपनी मालिकाना तकनीक के उपयोग का विस्तार करने के लिए कंपनी की प्रतिबद्धता पर प्रकाश डाला। फोकल वन सिस्टम पारंपरिक सर्जरी के लिए एक गैर-आक्रामक विकल्प प्रदान करता है, जो संभावित रूप से रुग्णता को कम करता है और जीवन की गुणवत्ता में सुधार करता है।
चरण 2 एंडो-HIFU-1R अध्ययन के डेटा, जिसमें 60 प्रतिभागी शामिल थे, ने FDA के पदनाम को हासिल करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाई थी। अध्ययन में उपचार के बाद महत्वपूर्ण लक्षणों में कमी और जीवन की गुणवत्ता में सुधार की सूचना दी गई, जिसमें अधिकांश प्रतिभागियों को कोई या मामूली प्रतिकूल घटनाओं का अनुभव नहीं हुआ।
चरण 3 का परीक्षण, जो एक तुलनात्मक, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड अध्ययन है, फरवरी 2024 में नामांकन पूरा हुआ। यह 60 रोगियों में तीव्र पैल्विक दर्द को कम करने में HIFU उपचार की प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने पर केंद्रित है, जिसके परिणाम बाद में 2024 में अपेक्षित हैं।
एंडोमेट्रियोसिस एक पुरानी बीमारी है जो प्रजनन आयु की अनुमानित 10-12% महिलाओं को प्रभावित करती है, जहां गर्भाशय की परत के समान ऊतक गर्भाशय के बाहर उगते हैं, जिससे अक्सर दर्द और बांझपन होता है। FDA द्वारा फोकल वन सिस्टम की नवीनतम मान्यता DIE रोगियों के लिए एक अभिनव उपचार के रूप में इसकी क्षमता को रेखांकित करती है।
यह समाचार EDAP TMS SA के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है, जो विभिन्न रोगों के लिए अल्ट्रासाउंड तकनीक का उपयोग करके न्यूनतम इनवेसिव चिकित्सा उपकरणों का विकास और वितरण जारी रखता है। कंपनी मूत्र पथ के पत्थरों के उपचार के लिए उपकरण भी बनाती है और चिकित्सीय अल्ट्रासाउंड बाजार में सक्रिय रूप से लगी हुई है।
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