सिएटल और वैंकूवर, ब्रिटिश कोलंबिया - अचीव लाइफ साइंसेज, इंक (NASDAQ: ACHV), एक दवा कंपनी जो धूम्रपान बंद करने के लिए साइटिसिनिकलाइन को आगे बढ़ा रही है, ने अपनी नई दवा अनुप्रयोग (NDA) डेटा आवश्यकताओं के संबंध में अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) के साथ एक समझौते की घोषणा की।
FDA ने दो चरण 3 परीक्षणों, ORCA-2 और ORCA-3 से प्रभावकारिता डेटा के आधार पर NDA सबमिशन का समर्थन किया है, जिसमें अतिरिक्त दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा प्रदान किया जाना है।
2023 की चौथी तिमाही में चर्चा के बाद हुए समझौते में कहा गया है कि साइटिसिनिकलाइन के दीर्घकालिक सुरक्षा जोखिम के लिए एक एकल ओपन-लेबल अध्ययन पर्याप्त होगा। यह अध्ययन, ORCA-OL, 2024 की दूसरी तिमाही में शुरू होने वाला है और पिछले ORCA परीक्षणों से 1,700 से अधिक विषयों की भर्ती करेगा। संभावित अनुमोदन से पहले छह महीने के लिए इलाज किए गए कम से कम 300 विषयों और एक वर्ष की संचयी अवधि के लिए 100 विषयों से सुरक्षा डेटा जमा करने की योजना प्राप्त करें।
2025 की पहली छमाही में प्रत्याशित, NDA सबमिशन मौजूदा उपचार डेटा को ORCA-OL परीक्षण के नए निष्कर्षों के साथ जोड़ देगा। इस दृष्टिकोण का उद्देश्य दीर्घकालिक जोखिम सुरक्षा डेटा के संग्रह में तेजी लाना है। परीक्षण एक वर्ष तक साइटिसिनिकलाइन उपचार प्राप्त करने वाले विषयों की निगरानी करेगा, इस उम्मीद के साथ कि डेटा वापिंग समाप्ति के लिए लेबल विस्तार का भी समर्थन करेगा।
समानांतर में, अचीव ने लगभग $124.2 मिलियन के वित्तपोषण दौर की घोषणा की, जिसमें सामान्य स्टॉक बिक्री से $60 मिलियन और माइलस्टोन-संचालित वारंट से $64.2 मिलियन तक शामिल हैं। कंपनी अपने बकाया ऋण की परिपक्वता तिथि को दिसंबर 2025 तक बढ़ाने के लिए सिलिकॉन वैली बैंक के साथ एक गैर-बाध्यकारी समझौते पर भी पहुंच गई है।
अचीव के सीईओ जॉन बेनकिच ने ORCA-OL ट्रायल करने और NDA सबमिशन को पूरा करने के लिए कंपनी की वित्तीय स्थिति पर विश्वास व्यक्त किया। एनडीए फाइलिंग के माध्यम से और संभावित रूप से एफडीए अनुमोदन के माध्यम से धन पर्याप्त होने की उम्मीद है, यदि सभी वारंट का प्रयोग किया जाता है तो 2026 में अतिरिक्त रनवे के साथ।
साइटिसिनिकलाइन, एक पौधे-आधारित अल्कलॉइड, को मस्तिष्क में निकोटीन रिसेप्टर्स के साथ बातचीत करने, संभावित रूप से वापसी के लक्षणों को कम करने और निकोटीन उत्पादों से जुड़ी संतुष्टि को कम करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। यह वर्तमान में एक खोजी उम्मीदवार है और इसे FDA की मंजूरी नहीं मिली है।
यह घोषणा एक प्रेस विज्ञप्ति पर आधारित है।
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