ऑस्टिन, टेक्सास - कसावा साइंसेज, इंक (NASDAQ: SAVA), एक जैव प्रौद्योगिकी कंपनी, ने अल्जाइमर रोग के लिए इसकी जांच दवा सिमुफिलम के दो साल के नैदानिक सुरक्षा अध्ययन से शीर्ष-पंक्ति परिणामों की घोषणा की। अध्ययन में हल्के से मध्यम अल्जाइमर वाले 200 से अधिक रोगियों को शामिल किया गया और इसमें एक यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित वापसी चरण शामिल था।
हल्के अल्जाइमर वाले मरीज़ जिन्हें दो साल तक लगातार सिमुफ़िलम उपचार मिला, उनमें एडीएएस-सीओजी स्कोर में कोई गिरावट नहीं देखी गई, जो संज्ञानात्मक कार्य को मापते हैं। इसके विपरीत, जिन लोगों ने समान अवधि के लिए लगातार दवा प्राप्त की, उनमें थोड़ी गिरावट देखी गई। छह महीने के प्लेसबो-नियंत्रित वापसी चरण के बाद निरंतर और गैर-निरंतर उपचार समूहों के बीच सबसे महत्वपूर्ण अंतर देखा गया।
मध्यम अल्जाइमर वाले रोगियों में, दो वर्षों तक लगातार इलाज के परिणामस्वरूप ADAS-CoG पैमाने पर 11.05 अंकों की गिरावट आई। अध्ययन में यह भी बताया गया है कि सिमुफिलम सुरक्षित और अच्छी तरह से सहन किया गया था, जिसमें नशीली दवाओं से संबंधित गंभीर प्रतिकूल घटनाएं नहीं थीं। सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं दवा से संबंधित नहीं थीं, जैसे कि कोविद -19 और मूत्र पथ के संक्रमण।
अध्ययन के संज्ञानात्मक समापन बिंदुओं का विश्लेषण पेंटारा कॉर्पोरेशन द्वारा किया गया, जो एक स्वतंत्र परामर्श फर्म है जो नैदानिक परीक्षण परिणामों के सांख्यिकीय विश्लेषण में विशेषज्ञता रखती है। हालांकि ये निष्कर्ष सिमुफिलम के साथ निरंतर उपचार के संभावित लाभों का सुझाव देते हैं, ओपन-लेबल डिज़ाइन और अध्ययन का सीमित आकार पूर्वाग्रह का परिचय दे सकता है या ऐसे परिणाम उत्पन्न कर सकता है जो दवा के प्रभावों और यादृच्छिक भिन्नता के बीच पूरी तरह से अंतर नहीं करते हैं।
कसावा साइंसेज इस बात पर ज़ोर देता है कि इस ओपन-लेबल सुरक्षा अध्ययन के डेटा सिमुफ़िलम के लिए सुरक्षा या प्रभावकारिता के नियामक प्रमाण नहीं हैं। कठोर साक्ष्य आमतौर पर बड़े, यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों से आते हैं। कंपनी वर्तमान में दो पूरी तरह से नामांकित वैश्विक चरण 3 नैदानिक अध्ययनों में सिमुफिलम का मूल्यांकन कर रही है, जिसके टॉप-लाइन परिणाम क्रमशः 2024 के अंत और वर्ष 2025 के मध्य तक अपेक्षित हैं।
इस लेख में दी गई जानकारी एक प्रेस विज्ञप्ति पर आधारित है।
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