एली लिली संयंत्र नई एफडीए विनिर्माण चिंताओं का सामना कर रहा है

अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) के निरीक्षकों ने न्यू जर्सी के ब्रांचबर्ग में स्थित फार्मास्युटिकल दिग्गज एली लिली एंड कंपनी द्वारा संचालित एक संयंत्र में नए विनिर्माण मुद्दों की पहचान की है। जुलाई में हुए FDA के निरीक्षण में सुविधा में आठ अलग-अलग कमियां सामने आईं। इन कमियों में निर्माण प्रक्रिया की अपर्याप्त ट्रैकिंग, अपर्याप्त गुणवत्ता नियंत्रण, उपकरणों का अनुचित अंशांकन, और आवश्यक मानकों के अनुसार सुविधाओं और उपकरणों को बनाए रखने में विफलता शामिल है।

एली लिली ने एक बयान में, FDA के निष्कर्षों को स्वीकार किया, जिसके बाद कंपनी द्वारा अपनी माइग्रेन की दवा, Emgality के निर्माण में बदलाव से संबंधित FDA निरीक्षण के लिए अनुरोध किया गया। लिली ने अनुरोधित परिवर्तन की प्रकृति को निर्दिष्ट नहीं किया। कंपनी ने कहा कि FDA द्वारा किए गए अधिकांश अवलोकन या तो निरीक्षण के समय संबोधित किए गए थे या चल रहे कार्यक्रम सुधारों के हिस्से के रूप में उन्हें ठीक किए जाने की प्रक्रिया में थे। लिली ने इस बात पर भी जोर दिया कि बाजार में उसके उत्पादों की गुणवत्ता, सुरक्षा या आपूर्ति, वर्तमान या योजनाबद्ध, इन टिप्पणियों से अप्रभावित रहती है।

FDA, जिसने इस मामले पर टिप्पणी नहीं करने का विकल्प चुना है, ने यह भी नोट किया कि ब्रांचबर्ग संयंत्र में अन्य महत्वपूर्ण दवाओं का उत्पादन किया जाता है, जिसमें ट्रुलिसिटी, मधुमेह का इलाज और कैंसर की दवाएं Erbitux और Cyramza शामिल हैं। हालांकि, लिली ने स्पष्ट किया कि टिरज़ेपाटाइड, जो कि मधुमेह की अन्य दवाओं, माउंजारो और इसके मोटापे के इलाज के लिए ज़ेपबाउंड में सक्रिय तत्व है, ब्रांचबर्ग सुविधा में निर्मित नहीं है।

इन आश्वासनों के बावजूद, सूचना की स्वतंत्रता अधिनियम के अनुरोध के माध्यम से प्राप्त निरीक्षण रिपोर्ट ने नियामक विशेषज्ञों के बीच चिंता बढ़ा दी है। रिपोर्ट में इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड की अपर्याप्त सुरक्षा जैसे मुद्दों पर प्रकाश डाला गया, जो संभावित रूप से डेटा में हेरफेर और अपर्याप्त स्टाफ प्रशिक्षण का कारण बन सकता है। दवाओं के लापता नमूनों का भी हवाला दिया गया, जो बाजार में छोड़े जाने से पहले दवाओं की स्थिरता को प्रदर्शित करने के लिए आवश्यक हैं।

निरीक्षण से सबसे खतरनाक निष्कर्षों में से एक सक्रिय दवा सामग्री की शुद्धिकरण प्रक्रिया में उपयोग किए जाने वाले कंटेनर का मलिनकिरण था, जिसके परिणामस्वरूप संदूषण हो सकता है। इसने, अन्य मुद्दों के साथ, विशेषज्ञों को यह सुझाव देने के लिए प्रेरित किया है कि इन खामियों को FDA द्वारा “आधिकारिक कार्रवाई संकेतित” के रूप में वर्गीकृत किया जा सकता है, एक गंभीर वर्गीकरण जिसके लिए आम तौर पर महत्वपूर्ण सुधारात्मक उपायों की आवश्यकता होती है।

निरीक्षण की गंभीरता का अंतिम मूल्यांकन FDA की प्रतिक्रिया पर निर्भर करेगा और क्या एली लिली पहले से ही मजबूत सुधारात्मक और निवारक कार्रवाइयों को लागू कर रही है या नहीं। FDA ने अपनी प्रतिक्रिया के लिए कोई समयरेखा प्रदान नहीं की है।

यह पहली बार नहीं है जब एली लिली को विनिर्माण प्रथाओं पर जांच का सामना करना पड़ा है। खराब विनिर्माण प्रथाओं और डेटा मिथ्याकरण के पिछले आरोपों के बाद अमेरिकी न्याय विभाग द्वारा ब्रांचबर्ग सुविधा की जांच की जा रही है। एली लिली और न्याय विभाग दोनों ने चल रही पूछताछ की स्थिति पर कोई टिप्पणी नहीं की है।

हाल ही में एक कानूनी विकास में, एली लिली ने एक पूर्व कर्मचारी के साथ मुकदमा निपटाया, जिसने दावा किया कि उसे कंपनी में खराब विनिर्माण प्रथाओं और डेटा मिथ्याकरण की रिपोर्ट करने के लिए समाप्त कर दिया गया था। लिली ने आरोपों से इनकार किया लेकिन समझौते के लिए सहमति व्यक्त की, जिसके विवरण का खुलासा नहीं किया गया था।

इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स

जैसा कि एली लिली हाल ही में FDA निरीक्षण चुनौतियों से गुज़रती है, निवेशकों के लिए कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और बाज़ार के प्रदर्शन के बारे में जागरूक होना महत्वपूर्ण है। InvestingPro के रीयल-टाइम डेटा के अनुसार, एली लिली (LLY) के पास 564.62 बिलियन डॉलर का पर्याप्त बाजार पूंजीकरण है, जो दवा उद्योग में इसकी महत्वपूर्ण उपस्थिति को दर्शाता है। हाल ही में विनिर्माण संबंधी अड़चनों के बावजूद, कंपनी के शेयर ने पिछले वर्ष की तुलना में उच्च रिटर्न का अनुभव किया है, जिसमें 1 साल का कुल मूल्य 79.3% का शानदार रिटर्न है। इसे Q1 2023 तक पिछले बारह महीनों में 78.67% के मजबूत सकल लाभ मार्जिन द्वारा रेखांकित किया गया है, जो कंपनी की उत्पादन लागतों के प्रबंधन में दक्षता को प्रदर्शित करता है।

InvestingPro टिप्स इस बात पर प्रकाश डालते हैं कि एली लिली का लाभांश बढ़ाने का ट्रैक रिकॉर्ड है, ऐसा लगातार 54 वर्षों तक किया जा रहा है, जिससे आय-केंद्रित निवेशकों को दिलचस्पी हो सकती है। इसके अतिरिक्त, कंपनी मध्यम स्तर के ऋण के साथ काम करती है और इसमें नकदी प्रवाह होता है जो ब्याज भुगतान को पर्याप्त रूप से कवर कर सकता है, जो हालिया परिचालन चिंताओं के बावजूद एक मजबूत वित्तीय संरचना का संकेत देता है।

जो लोग एली लिली की संभावनाओं और निवेश क्षमता के बारे में गहराई से जानना चाहते हैं, उनके लिए InvestingPro अतिरिक्त जानकारी प्रदान करता है। LLY के लिए 17 और InvestingPro टिप्स उपलब्ध हैं, जिसमें कमाई के गुणकों और स्टॉक की अस्थिरता पर विश्लेषण शामिल है, जिसे InvestingPro+ सदस्यता के साथ एक्सेस किया जा सकता है। वर्तमान में, 50% तक की छूट के साथ एक विशेष नए साल की बिक्री है। साथ ही, 2-वर्षीय सदस्यता पर अतिरिक्त 10% की छूट प्राप्त करने के लिए कूपन कोड SFY24 का उपयोग करें, या 1-वर्ष की सदस्यता पर अतिरिक्त 10% प्राप्त करने के लिए SFY241 का उपयोग करें, और एली लिली के वित्तीय परिदृश्य और भविष्य के दृष्टिकोण के व्यापक दृश्य को अनलॉक करें।

रॉयटर्स ने इस लेख में योगदान दिया।

यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।