स्टॉकहोम - यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी (EMA) साइंटिफिक एडवाइजरी ग्रुप (SAG) अल्जाइमर ट्रीटमेंट लेकेनमैब के लिए मार्केटिंग ऑथराइजेशन एप्लीकेशन (MAA) की समीक्षा करने के लिए तैयार है, जिसे BioArctic AB के पार्टनर Eisai द्वारा विकसित ब्रांड नाम Leqembi® के नाम से जाना जाता है। नए औषधीय उत्पादों के लिए एक मानक प्रक्रिया का पालन करते हुए, SAG की बैठक 2024 की पहली तिमाही के भीतर निर्धारित है।
लेकेम्बी® के लिए विकास और विनियामक फाइलिंग का नेतृत्व करने वाली ईसाई, 2024 की दूसरी तिमाही तक MAA पर यूरोपीय आयोग के फैसले का अनुमान लगाती है, बशर्ते मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (CHMP) की राय 31 मार्च, 2024 तक अनुकूल हो। SAG, एक स्वतंत्र निकाय, समीक्षाधीन उत्पादों पर CHMP को वैज्ञानिक सलाह देता है।
स्वीडन में स्थित बायोआर्कटिक के पास नॉर्डिक क्षेत्र में लेकेनमैब का व्यवसायीकरण करने का अधिकार है, जो यूरोपीय अनुमोदन लंबित है। कंपनी, ईसाई के साथ, इन बाजारों में संयुक्त व्यावसायीकरण की तैयारी कर रही है। लेकेनमैब एक अमाइलॉइड बीटा-निर्देशित एंटीबॉडी है, जिसे अल्जाइमर रोग के लिए रोग-संशोधित उपचार के रूप में इंगित किया गया है। यह संयुक्त राज्य अमेरिका, जापान और चीन में अल्जाइमर के हल्के संज्ञानात्मक हानि और हल्के मनोभ्रंश चरणों के इलाज के लिए पहले से ही स्वीकृत है।
दवा का विकास बायोआर्कटिक और ईसाई के बीच रणनीतिक गठबंधन से उपजा है। लेकेनमैब अमाइलॉइड-बीटा के एकत्रित घुलनशील और अघुलनशील रूपों को लक्षित करता है, जो अल्जाइमर रोग की विशेषता है। यूरोपीय संघ के अलावा, ईसाई ने कई अन्य देशों में लेकेनमैब की मंजूरी के लिए आवेदन जमा किए हैं, जिसमें इज़राइल और ग्रेट ब्रिटेन जैसे कुछ ने इसे प्राथमिकता समीक्षा या अभिनव लाइसेंसिंग मार्ग प्रदान किए हैं।
ईसाई के साथ बायोआर्कटिक का सहयोग 2005 में शुरू हुआ, जिसमें अल्जाइमर के उपचार पर ध्यान केंद्रित किया गया। साझेदारी में लेकेनमैब के विकास और व्यावसायीकरण पर समझौते शामिल हैं, जिसमें बायोआर्कटिक विनियामक, व्यावसायीकरण और बिक्री मील के पत्थर के भुगतान के साथ-साथ वैश्विक बिक्री पर रॉयल्टी के हकदार हैं।
यह खबर एक प्रेस विज्ञप्ति पर आधारित है। बायोआर्कटिक एबी एक बायोफार्मा कंपनी है जो न्यूरोडीजेनेरेटिव रोगों में विशेषज्ञता रखती है, जिसमें लेकेनमैब इसका प्रमुख उत्पाद है, जिसे ईसाई के साथ साझेदारी में विकसित किया गया है, जिसके पास वैश्विक व्यावसायीकरण अधिकार हैं।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।