कैम्ब्रिज, मास। - स्पेरो थेरेप्यूटिक्स, इंक (NASDAQ: SPRO), एक क्लिनिकल-स्टेज बायोफार्मास्युटिकल कंपनी, ने अपने PIVOT-PO चरण 3 नैदानिक परीक्षण में पहली रोगी यात्रा शुरू करने की घोषणा की। परीक्षण में जटिल मूत्र पथ संक्रमण (CUTI) के उपचार के रूप में, तीव्र पाइलोनफ्राइटिस (AP), बहु-दवा प्रतिरोधी बैक्टीरिया के कारण होने वाली स्थितियों सहित जटिल मूत्र पथ संक्रमण (CUTI) के उपचार के रूप में एक संभावित प्रथम मौखिक कार्बापेनम एंटीबायोटिक, टेबिपेनेम एचबीआर का मूल्यांकन किया जा रहा है।
वैश्विक, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड ट्रायल को अस्पताल में भर्ती वयस्क रोगियों में इंट्रावेनस इमिपेनेम सिलास्टैटिन के साथ ओरल टेबिपेनेम एचबीआर की प्रभावकारिता की तुलना करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। परीक्षण का उद्देश्य लगभग 2,648 रोगियों को नामांकित करना है, जिसमें प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु टेस्ट-ऑफ-क्योर विज़िट पर समग्र प्रतिक्रिया है। प्राथमिक विश्लेषण सूक्ष्मजीवविज्ञानी इरादे-से-इलाज करने वाली आबादी में 10% मार्जिन के आधार पर गैर-हीनता का आकलन करेगा।
स्पेरो थेरेप्यूटिक्स ने जीएसके के साथ एक महत्वपूर्ण साझेदारी की रूपरेखा तैयार की है, जिसमें दो वर्षों में विकास मील के पत्थर के भुगतान में $95 मिलियन शामिल हैं। कंपनी विकास के मील के पत्थर में अतिरिक्त $25 मिलियन, संभावित वाणिज्यिक मील के पत्थर में $150 मिलियन तक, संभावित बिक्री-आधारित मील के पत्थर में $225 मिलियन तक और शुद्ध उत्पाद बिक्री पर टियर रॉयल्टी भी प्राप्त कर सकती है।
यूएस एफडीए ने संकेत दिया है कि PIVOT-PO परीक्षण के सकारात्मक परिणाम, पुष्टिकरण साक्ष्य द्वारा समर्थित, सीमित उपयोग संकेत में CuTi और AP के लिए tebipenem HBr के अनुमोदन के लिए पर्याप्त हो सकते हैं। इन संकेतों के लिए FDA द्वारा Tebipenem HBr को पहले ही योग्य संक्रामक रोग उत्पाद (QIDP) और फास्ट ट्रैक पदनाम दिए जा चुके हैं।
Tebipenem HBr, यदि स्वीकृत हो, तो संयुक्त राज्य अमेरिका में उपलब्ध पहला मौखिक कार्बापेनम रोगाणुरोधी बन सकता है। ओरापेनेम® ब्रांड नाम के तहत बाल चिकित्सा संक्रमणों के लिए 2009 से जापान में इस दवा का विपणन किया जा रहा है।
PIVOT-PO परीक्षण की शुरुआत दवा प्रतिरोधी जीवाणु संक्रमणों की बढ़ती चुनौती से निपटने के प्रयासों में स्पेरो थेरेप्यूटिक्स के लिए एक महत्वपूर्ण कदम है।
इस लेख में दी गई जानकारी स्पेरो थेरेप्यूटिक्स, इंक. के एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।