केनिलवर्थ - मर्क के खोजी न्यूमोकोकल कंजुगेट वैक्सीन, V116 को प्राथमिकता समीक्षा के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) से स्वीकृति मिली है, जिसमें 17 जून, 2024 के लिए लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की गई है। दवा की दिग्गज कंपनी न्यूमोकोकल बीमारी के सीरोटाइप को लक्षित कर रही है जिन्हें मौजूदा टीकों द्वारा संबोधित नहीं किया जाता है। यह त्वरित FDA जांच सकारात्मक चरण 3 परिणामों का अनुसरण करती है, जो V116 के संभावित प्रभाव को मजबूत करती है।
V116 को वयस्कों में आक्रामक रोगों के महत्वपूर्ण बोझ के लिए जिम्मेदार न्यूमोकोकल सीरोटाइप की एक श्रृंखला से निपटने के लिए डिज़ाइन किया गया है। यह अनुमोदन के बाद विशेष रूप से वयस्कों के लिए डिज़ाइन किया गया पहला न्यूमोकोकल कंजुगेट वैक्सीन बनने की उम्मीद है। प्राथमिक वयस्क-विशिष्ट न्यूमोकोकल इनोक्यूलेशन के रूप में अभिप्रेत है, इसमें हाल के सीडीसी विश्लेषण के अनुसार बुजुर्गों में प्रचलित संक्रमणों से जुड़े प्रमुख सेरोटाइप शामिल हैं।
PIVOTAL STRIDE-3 परीक्षण के डेटा ने PCV20 के सापेक्ष बिना टीकाकरण वाले वयस्क समूहों में इसकी प्रभावकारिता और सुरक्षा को साबित किया है। स्ट्रेप्टोकोकस निमोनिया से होने वाले संक्रमण वृद्ध व्यक्तियों या पुरानी बीमारियों वाले लोगों को असम्बद्ध रूप से प्रभावित करते हैं; ऐसे संक्रमणों में 50 वर्ष की आयु के बाद मृत्यु दर अधिक होती है।
प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फीस एक्ट (PDUFA) की तारीख वैक्सीन की मंजूरी पर निर्णय लेने के लिए FDA की समय सीमा के रूप में कार्य करती है। चरण 3 के सफल परिणामों से प्रेरित इस त्वरित समीक्षा प्रक्रिया के साथ, मर्क वयस्कों में न्यूमोकोकल रोगों से निपटने के लिए एक अतिरिक्त संसाधन प्रदान करने की दिशा में एक कदम और करीब है।
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