कोपेनहेगन - एसेन्डिस फार्मा ए/एस (NASDAQ: ASND), एक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी, को यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) से नोटिस मिला है कि ट्रांसकॉन पीटीएच के लिए इसके न्यू ड्रग एप्लीकेशन (NDA) की समीक्षा अवधि बढ़ा दी गई है। प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूज़र फीस एक्ट (PDUFA) लक्ष्य तिथि अब 14 अगस्त, 2024 के लिए निर्धारित की गई है, जो FDA को NDA में एक प्रमुख संशोधन का मूल्यांकन करने के लिए अतिरिक्त समय देने के लिए तीन महीने का विस्तार है।
Transcon PTH (palopegteriparatide) को हाइपोपरैथायराइडिज्म से पीड़ित वयस्कों के इलाज के लिए डिज़ाइन किया गया है, एक ऐसी स्थिति जहां पैराथायराइड ग्रंथियां पर्याप्त मात्रा में पैराथाइरॉइड हार्मोन का उत्पादन करने में विफल रहती हैं, जिससे कैल्शियम का स्तर कम हो जाता है और मांसपेशियों में ऐंठन होती है। एक्सटेंशन अपनी चल रही समीक्षा प्रक्रिया के दौरान FDA के अनुरोधों के जवाब में Ascendis Pharma द्वारा अतिरिक्त जानकारी प्रस्तुत करने का अनुसरण करता है।
एसेन्डिस फार्मा के अध्यक्ष और सीईओ जान मिकेलसेन ने कहा कि कंपनी ने आज तक FDA के सभी अनुरोधों को संबोधित किया है और एजेंसी के साथ सहयोग करना जारी रखेगी क्योंकि यह NDA की अपनी समीक्षा पूरी कर लेगी। मिकेल्सन ने ट्रांसकॉन पीटीएच को हाइपोपरैथायराइडिज्म से पीड़ित अमेरिकी वयस्कों के लिए उपलब्ध कराने की कंपनी की प्रतिबद्धता पर भी जोर दिया, जिनके पास वर्तमान में उपचार के सीमित विकल्प हैं।
संयुक्त राज्य अमेरिका में जो मरीज़ ट्रांसकॉन पीटीएच के लिए एसेन्डिस फार्मा के क्लिनिकल ट्रायल और एक्सपेंडेड एक्सेस प्रोग्राम (ईएपी) में भाग ले रहे हैं, उन्हें अपनी दवा मिलती रहेगी, और ईएपी योग्य रोगियों के नामांकन के लिए खुला रहेगा।
Ascendis Pharma का मुख्यालय कोपेनहेगन, डेनमार्क में है, जिसमें यूरोप और संयुक्त राज्य अमेरिका में अतिरिक्त सुविधाएं हैं। कंपनी अपनी स्वामित्व वाली ट्रांसकॉन तकनीक को लागू करने पर ध्यान केंद्रित कर रही है ताकि संभावित सर्वश्रेष्ठ प्रभावकारिता के साथ नए उपचार विकसित किए जा सकें।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
जैसा कि Ascendis Pharma A/S (NASDAQ: ASND) TransCon PTH के लिए अपने नए ड्रग एप्लिकेशन के साथ नियामक प्रक्रिया को नेविगेट करता है, निवेशक और हितधारक कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार के प्रदर्शन की बारीकी से निगरानी कर रहे हैं। InvestingPro के आंकड़ों के अनुसार, Ascendis के पास 7.54 बिलियन डॉलर का पर्याप्त बाजार पूंजीकरण है, जो बायोफार्मास्युटिकल उद्योग में इसकी महत्वपूर्ण उपस्थिति को उजागर करता है। विश्लेषकों द्वारा इस वर्ष कंपनी के लाभदायक होने की उम्मीद नहीं करने के बावजूद, Ascendis ने प्रभावशाली राजस्व वृद्धि का प्रदर्शन किया है, जिसमें Q1 2023 तक पिछले बारह महीनों में 421.2% की वृद्धि हुई है, और Q1 2023 में 501.42% की और भी अधिक आश्चर्यजनक तिमाही राजस्व वृद्धि हुई है। यह मजबूत वृद्धि कंपनी की क्षमता और बाजार के भविष्य के प्रदर्शन की प्रत्याशा का प्रमाण है।
वित्तीय स्थिरता के संदर्भ में, एक InvestingPro टिप से पता चलता है कि Ascendis मध्यम स्तर के ऋण के साथ काम करता है और इसकी तरल संपत्ति अल्पकालिक दायित्वों से अधिक है, जो इसकी वित्तीय प्रतिबद्धताओं को प्रबंधित करने के लिए एक मजबूत स्थिति का सुझाव देती है। हालांकि, यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि कंपनी उच्च राजस्व मूल्यांकन मल्टीपल पर कारोबार कर रही है, जो यह संकेत दे सकता है कि बाजार ने अपनी भविष्य की कुछ विकास संभावनाओं में पहले ही कीमत लगा ली है। निवेशकों को यह भी पता होना चाहिए कि एसेन्डिस लाभांश का भुगतान नहीं करता है, इसके बजाय पुनर्निवेश और विकास पर अपना ध्यान केंद्रित करता है।
जो लोग Ascendis Pharma की वित्तीय बारीकियों को गहराई से जानना चाहते हैं, उनके लिए अतिरिक्त InvestingPro टिप्स उपलब्ध हैं। उदाहरण के लिए, https://www.investing.com/pro/ASND पर कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार के प्रदर्शन के बारे में 6 और सुझाव दिए गए हैं। इन जानकारियों और अधिक तक पहुँचने के लिए, वार्षिक या द्विवार्षिक Pro और Pro+ सदस्यता पर अतिरिक्त 10% की छूट प्राप्त करने के लिए कूपन कोड PRONEWS24 का उपयोग करें।
ट्रांसकॉन पीटीएच को जरूरतमंद मरीजों को उपलब्ध कराने की दिशा में एसेंडिस फार्मा की यात्रा न केवल विनियामक अनुमोदन का विषय है, बल्कि इसके अभिनव उपचारों का समर्थन करने के लिए एक मजबूत वित्तीय आधार बनाए रखने की भी है। InvestingPro प्लेटफ़ॉर्म के साथ, इच्छुक पार्टियां इस गतिशील बायोफार्मास्युटिकल कंपनी के आसपास के निवेश परिदृश्य को बेहतर ढंग से समझने के लिए नवीनतम वित्तीय डेटा और विशेषज्ञ विश्लेषण के बारे में सूचित रह सकती हैं।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।