डबलिन - इटरम थेरेप्यूटिक्स पीएलसी (NASDAQ: ITRM), एक क्लिनिकल-स्टेज फार्मास्युटिकल कंपनी, ने आज अपने नए ड्रग एप्लीकेशन (NDA) को अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) को मौखिक एंटीबायोटिक sulopenem etzadroxil/probenecid के लिए फिर से जमा करने की घोषणा की, जिसका उद्देश्य वयस्क महिलाओं में असम्बद्ध मूत्र पथ संक्रमण (UUTI) के उपचार के लिए है। यह पुन: सबमिशन इटरम के लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है, जो संभावित रूप से अमेरिका में प्रतिवर्ष होने वाले अनुमानित 40 मिलियन यूयूटीआई के लिए एक नया उपचार विकल्प प्रदान करता है
पुन: सबमिट किए गए NDA में चरण 3 नैदानिक परीक्षणों REASURE, SURE 1, SURE 2, और SURE 3 के डेटा शामिल हैं, जिन्होंने सामूहिक रूप से दिखाया है कि बिना किसी पहचान की गई सुरक्षा समस्याओं के साथ मौखिक सुलोपेनम को अच्छी तरह से सहन किया गया था। REASSURE परीक्षण ने प्रदर्शित किया कि समग्र सफलता दर में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण श्रेष्ठता के साथ, प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु के लिए ओरल सॉलोपेनेम ऑगमेंटिन® से कमतर नहीं था। SURE 1 परीक्षण ने क्विनोलोन गैर-संवेदनशील रोगज़नक़ वाले रोगियों के लिए सिप्रोफ्लोक्सासिन की तुलना में मौखिक सुलोपेनेम की सांख्यिकीय श्रेष्ठता का संकेत दिया।
इटरम के सीईओ, कोरी फिशमैन ने फिर से जमा करने के बारे में आशावाद व्यक्त किया, मौखिक रूप में पेनेम एंटीबायोटिक दवाओं के संभावित लाभों पर प्रकाश डाला, जो पहले केवल अमेरिका में IV फॉर्मूलेशन के माध्यम से उपलब्ध थे, कंपनी का अनुमान है कि यदि FDA की समीक्षा प्रक्रिया NDA जुलाई 2021 में प्राप्त पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र में उल्लिखित कमियों को दूर करने की पुष्टि करती है, तो Q4 2024 की शुरुआत में निर्णय लिया जा सकता है।
इटरम थेरेप्यूटिक्स बहु-दवा प्रतिरोधी रोगजनकों से निपटने के लिए एंटीबायोटिक विकसित करने पर केंद्रित है। सुलोपेनेम, उनके प्रमुख यौगिक, ने बैक्टीरिया की एक विस्तृत श्रृंखला के खिलाफ शक्तिशाली गतिविधि दिखाई है और सात संकेतों में इसके मौखिक और IV योगों के लिए योग्य संक्रामक रोग उत्पाद (QIDP) और फास्ट ट्रैक पदनाम प्राप्त किए हैं।
इस लेख में दी गई जानकारी इटरम थेरेप्यूटिक्स पीएलसी के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
चूंकि Iterum Therapeutics plc (NASDAQ: ITRM) अपने मौखिक एंटीबायोटिक के लिए अपने नए ड्रग एप्लिकेशन (NDA) को फिर से सबमिट करने के साथ आगे बढ़ता है, संभावित निवेशक और हितधारक कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और स्टॉक प्रदर्शन की बारीकी से निगरानी कर रहे हैं। InvestingPro के रीयल-टाइम डेटा के अनुसार, Iterum का बाजार पूंजीकरण $27.65 मिलियन USD है, जो दवा उद्योग में एक छोटे खिलाड़ी के रूप में इसकी स्थिति को दर्शाता है।
InvestingPro टिप्स बताते हैं कि Iterum अपनी बैलेंस शीट पर कर्ज की तुलना में अधिक नकदी रखता है, जो कंपनी के FDA समीक्षा प्रक्रिया के साथ आगे बढ़ने पर कुछ वित्तीय लचीलापन प्रदान कर सकता है। हालांकि, विश्लेषक निकट अवधि में कंपनी की लाभप्रदता के बारे में आशावादी नहीं हैं, क्योंकि Iterum के इस वर्ष लाभदायक होने की उम्मीद नहीं है और पिछले बारह महीनों में यह लाभदायक नहीं रहा है।
स्टॉक प्रदर्शन के संदर्भ में, Iterum के शेयरों ने पिछले छह महीनों में 149.25% रिटर्न के साथ बड़ी कीमत में तेजी का अनुभव किया है। यह अस्थिरता निवेशकों के लिए एक महत्वपूर्ण कारक है, जैसा कि 52-सप्ताह के उच्च स्तर के 67.6% मूल्य प्रतिशत में परिलक्षित होता है। हाल के लाभ के बावजूद, कंपनी के शेयर की कीमत अभी भी 1.62 अमेरिकी डॉलर के InvestingPro उचित मूल्य अनुमान से नीचे है।
गहन विश्लेषण में रुचि रखने वालों के लिए, अतिरिक्त InvestingPro टिप्स उपलब्ध हैं, जिन्हें Iterum Therapeutics के लिए समर्पित पेज के माध्यम से एक्सेस किया जा सकता है: https://www.investing.com/pro/ITRM। वार्षिक या द्विवार्षिक Pro और Pro+ सदस्यता पर अतिरिक्त 10% की छूट पाने के लिए, कूपन कोड PRONEWS24 का उपयोग करें।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।