वाल्थम, मास। - एपेलिस फार्मास्यूटिकल्स, इंक (NASDAQ: APLS) ने सोमवार को खुलासा किया कि यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (EMA) ने भौगोलिक शोष (GA) के लिए एक उपचार, pegcetacoplan के लिए अपने विपणन प्राधिकरण आवेदन के लिए समीक्षा अनुसूची को समायोजित किया है।
जुलाई 2024 तक प्रत्याशित मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (CHMP) की एक राय के साथ, EMA ने समीक्षा को अपने प्रारंभिक मूल्यांकन के अंतिम चरण में वापस ले लिया है।
समीक्षा समयरेखा को रीसेट करने का निर्णय 14 मार्च, 2024 को यूरोपीय संघ के न्यायालय (CJEU) के फैसले के बाद लिया गया है, जिसने EMA के विशेषज्ञ समूहों के संगठन को संबोधित किया था। CJEU के निर्णय से इसके विशेषज्ञों के बीच संभावित हितों के टकराव के प्रबंधन के संबंध में EMA की नीति में बदलाव आया है।
EMA का प्रक्रियात्मक समायोजन pegcetacoplan के लिए सबमिट किए गए डेटा का प्रतिबिंब नहीं है, बल्कि CJEU के फैसले का जवाब है। एपेलिस नए सिरे से समीक्षा प्रक्रिया के दौरान ईएमए के साथ अपना सहयोग बनाए रखेगा।
भौगोलिक शोष एक पुरानी, प्रगतिशील रेटिना की बीमारी है जिसके परिणामस्वरूप अक्सर अंधापन होता है और वर्तमान में अनुमोदित उपचारों का अभाव होता है। एपेलिस, एक वैश्विक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी, जटिल बीमारियों के लिए उपचार विकसित करने में सबसे आगे रही है, जिसमें पिछले 15 वर्षों में पूरक दवाओं की एक नई श्रेणी की शुरुआत भी शामिल है। कंपनी के पास C3 प्रोटीन को लक्षित करने वाली दो स्वीकृत दवाएं हैं, जिनमें अधिकृत होने पर पेग्सेटाकोप्लान जीए के लिए पहली चिकित्सा है।
C3 को लक्षित करके गंभीर रेटिना, दुर्लभ और न्यूरोलॉजिकल रोगों को दूर करने की कंपनी की प्रतिबद्धता चुनौतीपूर्ण परिस्थितियों का सामना करने वाले रोगियों को जीवन बदलने वाली चिकित्सा देने के इसके व्यापक मिशन का हिस्सा है।
यह अपडेट एपेलिस फार्मास्युटिकल्स के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है, और पेगसेटाकोप्लान के लिए कंपनी की भविष्य की योजनाएं नियामक एजेंसियों द्वारा अनुमोदन के अधीन हैं। CHMP की राय के लिए समयरेखा एक अनुमान है और विनियामक समीक्षा प्रक्रिया के आधार पर इसमें बदलाव हो सकता है।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
जैसा कि एपेलिस फार्मास्यूटिकल्स (NASDAQ: APLS) अपने आशाजनक उपचार pegcetacoplan के लिए यूरोपीय नियामक परिदृश्य को नेविगेट करता है, निवेशक कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार के प्रदर्शन की बारीकी से निगरानी कर रहे हैं। 5.78 बिलियन डॉलर के मौजूदा बाजार पूंजीकरण के साथ, एपेलिस ने Q4 2023 तक पिछले बारह महीनों में 425.83% की प्रभावशाली राजस्व वृद्धि दिखाई है, जो कि InvestingPro टिप्स के अनुरूप है जो दर्शाता है कि विश्लेषकों को चालू वर्ष में बिक्री वृद्धि का अनुमान है।
इस वृद्धि के बावजूद, एपेलिस को कुछ वित्तीय चुनौतियों का सामना करना पड़ता है। इसी अवधि के लिए कंपनी का सकल लाभ मार्जिन -4.11% नकारात्मक था, जो कमजोर सकल लाभ मार्जिन को इंगित करने वाले InvestingPro टिप्स को रेखांकित करता है। इसके अतिरिक्त, कंपनी का परिचालन आय मार्जिन महत्वपूर्ण -130.39% रहा, जिससे इस चिंता को बल मिलता है कि विश्लेषकों को यह अनुमान नहीं है कि कंपनी इस वर्ष लाभदायक होगी।
निवेशकों को ध्यान देना चाहिए कि एपेलिस के शेयर में पिछले महीने गिरावट आई है, जिसमें एक महीने की कीमत का कुल रिटर्न -18.76% है। हालांकि, पिछले पांच वर्षों में मजबूत रिटर्न के साथ कंपनी का दीर्घकालिक प्रदर्शन मजबूत रहा है। यह मिश्रित अल्पकालिक और दीर्घकालिक प्रदर्शन विभिन्न प्रकार के निवेशकों के लिए रुचिकर हो सकता है।
अधिक गहन विश्लेषण की तलाश करने वालों के लिए, InvestingPro पर 9 अतिरिक्त InvestingPro टिप्स उपलब्ध हैं। इन जानकारियों तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, वार्षिक या द्विवार्षिक Pro और Pro+ सदस्यता पर अतिरिक्त 10% की छूट प्राप्त करने के लिए कूपन कोड PRONEWS24 का उपयोग करने पर विचार करें।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।