कैम्ब्रिज, मास। - बायोजेन इंक (NASDAQ: BIIB) ने आज घोषणा की कि यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी की कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (CHMP) ने TOFIDENCE™ की मंजूरी की सिफारिश की है, जो संदर्भ उत्पाद ROACTEMRA® के बायोसिमिलर है। CHMP की सकारात्मक राय यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए TOFIDENCE के प्राधिकरण की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम है।
TOFIDENCE, एक इंटरल्यूकिन-6 रिसेप्टर विरोधी, कई स्थितियों के उपचार के लिए उपयुक्त है, जिसमें मध्यम से गंभीर रुमेटाइड आर्थराइटिस, पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक आर्थराइटिस, सिस्टमिक जुवेनाइल इडियोपैथिक आर्थराइटिस और कुछ वयस्क रोगियों में COVID-19 शामिल हैं। अनुमोदन के लिए सिफारिश विश्लेषणात्मक, गैर-नैदानिक और नैदानिक डेटा के एक व्यापक पैकेज पर आधारित है जो TOFIDENCE की बायोसिमिलरिटी को इसके संदर्भ उत्पाद में प्रदर्शित करता है।
CHMP की सिफारिश अब यूरोपीय आयोग को संदर्भित की जाएगी, जिसके पास दवा के लिए विपणन प्राधिकरण देने का अधिकार है। यदि अनुमोदित किया जाता है, तो TOFIDENCE यूरोप में एंटी-TNF बायोसिमिलर के बायोजेन के मौजूदा पोर्टफोलियो में शामिल हो जाएगा, जो संभावित रूप से सूजन और प्रतिरक्षा-मध्यस्थ स्थितियों वाले रोगियों के लिए अधिक लागत प्रभावी उपचार विकल्प प्रदान करेगा।
बायोजेन में बायोसिमिलर्स के वैश्विक प्रमुख इयान हेन्शॉ ने सीएचएमपी के समर्थन के महत्व पर टिप्पणी की, जिसमें यूरोप में उच्च गुणवत्ता वाली जैविक दवाओं तक पहुंच बढ़ाने के लिए कंपनी की प्रतिबद्धता पर प्रकाश डाला गया।
CHMP की सकारात्मक राय का समर्थन करने वाले नैदानिक प्रमाणों में स्वस्थ स्वयंसेवकों में टोसिलिज़ुमैब के यूरोपीय संघ और अमेरिकी संस्करणों के साथ TOFIDENCE के फार्माकोकेनेटिक्स, सुरक्षा और प्रतिरक्षाजनकता की तुलना करने वाला चरण 1 अध्ययन शामिल था। इसके अतिरिक्त, चरण 3 के अध्ययन ने रूमेटोइड गठिया के रोगियों में TOFIDENCE और tocilizumab के बीच समान प्रभावकारिता और तुलनीय सुरक्षा प्रोफाइल का प्रदर्शन किया।
अप्रैल 2021 में गठित बायो-थेरा के साथ बायोजेन की साझेदारी, चीन (हांगकांग, मकाऊ और ताइवान सहित) के अपवाद के साथ, बायोजेन को यूरोपीय संघ में TOFIDENCE के व्यवसायीकरण के लिए विशेष अधिकार प्रदान करती है।
1978 में स्थापित, बायोजेन जैव प्रौद्योगिकी में अग्रणी है, जो ऐसे उपचार विकसित करने पर ध्यान केंद्रित करता है जो रोगियों के जीवन में काफी सुधार करते हैं। कंपनी के दृष्टिकोण में बेहतर परिणाम प्रदान करने वाले उपचारों को आगे बढ़ाने के लिए परिकलित जोखिम लेना शामिल है।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
जैसा कि बायोजेन इंक (NASDAQ: BIIB) TOFIDENCE पर यूरोपीय आयोग के फैसले का इंतजार कर रहा है, कंपनी का वित्तीय स्वास्थ्य और स्टॉक प्रदर्शन इसकी बाजार स्थिति को संदर्भ प्रदान करता है। 29.48 बिलियन डॉलर के बाजार पूंजीकरण के साथ बायोजेन जैव प्रौद्योगिकी उद्योग में एक महत्वपूर्ण खिलाड़ी बना हुआ है। इसी अवधि में -4.37% की मामूली राजस्व गिरावट के बावजूद, Q1 2024 तक पिछले बारह महीनों में $9.66 बिलियन के राजस्व के साथ, बायोसिमिलर में नवाचार के लिए कंपनी की प्रतिबद्धता इसकी वित्तीय स्थिति में भी दिखाई देती है।
InvestingPro टिप्स इस बात पर प्रकाश डालते हैं कि बायोजेन का स्टॉक आम तौर पर कम कीमत की अस्थिरता के साथ ट्रेड करता है और वर्तमान में अपने 52-सप्ताह के निचले स्तर के करीब कारोबार कर रहा है, जो स्टॉक के मूल सिद्धांतों को देखते हुए निवेशकों के लिए एक संभावित प्रवेश बिंदु पेश कर सकता है। विशेष रूप से, बायोजेन पिछले बारह महीनों में लाभदायक है, और विश्लेषकों का अनुमान है कि कंपनी इस वर्ष लाभप्रदता बनाए रखेगी। इसके अलावा, अल्पावधि दायित्वों से अधिक तरल संपत्ति के साथ, बायोजेन वित्तीय लचीलापन प्रदर्शित करता है।
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यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।