ओसाका, जापान और कैम्ब्रिज, मास। - टेकेडा फार्मास्युटिकल कंपनी लिमिटेड (TSE:4502/NYSE:TAK) को मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय क्रोहन रोग वाले वयस्कों के लिए रखरखाव चिकित्सा के रूप में ENTYVIO (vedolizumab) के चमड़े के नीचे के प्रशासन के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) से अनुमोदन प्राप्त हुआ है। यह सितंबर 2023 में अल्सरेटिव कोलाइटिस रोगियों के लिए इसी फॉर्मूलेशन के लिए पहले की मंजूरी के बाद है।
FDA के निर्णय को VISIBLE 2 अध्ययन के परिणामों द्वारा समर्थित किया गया है, एक चरण 3 नैदानिक परीक्षण जिसने क्रोहन रोग के रोगियों में नैदानिक छूट बनाए रखने में ENTYVIO की प्रभावकारिता और सुरक्षा का प्रदर्शन किया। परीक्षण में भाग लेने वालों में से लगभग आधे ने सप्ताह 52 में दीर्घकालिक छूट प्राप्त की, जो प्लेसबो समूह पर एक महत्वपूर्ण सुधार था। चमड़े के नीचे के प्रशासन के लिए सुरक्षा प्रोफ़ाइल अंतःशिरा रूप की ज्ञात प्रोफ़ाइल के अनुरूप थी, जिसमें इंजेक्शन साइट की प्रतिक्रियाएं एक अतिरिक्त प्रतिकूल प्रतिक्रिया के रूप में थीं।
ENTYVIO, एक जैविक चिकित्सा, alpha4beta7 इंटीग्रिन को लक्षित करके काम करती है, जो क्रोहन रोग और अल्सरेटिव कोलाइटिस से जुड़ी सूजन प्रक्रिया में भूमिका निभाता है। वैश्विक स्तर पर एक मिलियन से अधिक रोगी वर्षों के संपर्क में आने के साथ, वेडोलिज़ुमाब कई बाजारों में अंतःशिरा और चमड़े के नीचे दोनों रूपों में उपलब्ध है।
जीआई एलायंस रिसर्च के वरिष्ठ चिकित्सा निदेशक डॉ. टिमोथी रिटर ने उपचार के उन विकल्पों के महत्व पर प्रकाश डाला जो इन पुरानी स्थितियों में छूट प्राप्त कर सकते हैं। टेकेडा के वरिष्ठ उपाध्यक्ष, ब्रैंडन मोंक ने गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोगों से पीड़ित लोगों की जरूरतों को पूरा करने वाले लचीले उपचार विकल्प प्रदान करने के लिए कंपनी की प्रतिबद्धता पर जोर दिया।
ENTYVIO का चमड़े के नीचे का रूप अब अमेरिका में एकल-खुराक प्रीफ़िल्ड पेन के रूप में उपलब्ध है, जो रोगियों को घर पर या चलते-फिरते प्रशासन की सुविधा प्रदान करता है। इस अनुमोदन के बाद टेकेडा अपने समेकित वित्तीय वक्तव्यों पर भौतिक प्रभाव का अनुमान नहीं लगाता है।
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