क्यूपर्टिनो, कैलिफ़ोर्निया। - रिवाइवा फार्मास्यूटिकल्स होल्डिंग्स, इंक (NASDAQ: RVPH) ने ब्रिलारोक्साज़िन के लिए अपने चरण 3 RECOVER-2 अध्ययन की FDA की स्वीकृति की घोषणा की है, जो सिज़ोफ्रेनिया का इलाज है। यह विकास संभावित न्यू ड्रग एप्लीकेशन (NDA) सबमिशन की दिशा में दवा की राह में एक महत्वपूर्ण कदम है।
RECOVER-2 अध्ययन, एक वैश्विक चरण 3 परीक्षण, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड और प्लेसबो-नियंत्रित है। इसे तीव्र सिज़ोफ्रेनिया वाले लगभग 450 रोगियों में ब्रिलारोक्साज़िन की सुरक्षा और प्रभावकारिता का आकलन करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। दवा की सफलता का प्राथमिक उपाय सकारात्मक और नकारात्मक लक्षणों के आकलन के कुल स्कोर को बेसलाइन से 28वें दिन तक घटाना होगा।
रेविवा के अध्यक्ष और मुख्य कार्यकारी अधिकारी, लक्ष्मीनारायण भट, पीएचडी, ने एफडीए की प्रतिक्रिया और अध्ययन की स्वीकृति पर संतोष व्यक्त किया। FDA ने यह भी संकेत दिया कि दो सकारात्मक 4-सप्ताह के चरण 3 अध्ययन, 12-महीने के दीर्घकालिक सुरक्षा अध्ययन के साथ, सिज़ोफ्रेनिया के तीव्र उपचार के लिए NDA का समर्थन कर सकते हैं। दवा के प्रभाव को बनाए रखने के लिए अनुमोदन के बाद एक दीर्घकालिक यादृच्छिक निकासी अध्ययन की आवश्यकता होगी।
RECOVER-2 परीक्षण इस तिमाही के भीतर शुरू होने वाला है, जिसमें 2025 की तीसरी तिमाही तक NDA सबमिशन के लिए आवश्यक डेटा होने की उम्मीद है। लंबी अवधि की सुरक्षा के लिए 1-वर्षीय ओपन-लेबल एक्सटेंशन ट्रायल से टॉपलाइन डेटा Q4 2024 में प्रत्याशित है।
सिज़ोफ्रेनिया, एक जटिल न्यूरोसाइकिएट्रिक विकार, संयुक्त राज्य अमेरिका में लगभग 3.5 मिलियन और दुनिया भर में 20 मिलियन लोगों को प्रभावित करता है। वर्तमान उपचार अक्सर स्थिति से जुड़े असंख्य लक्षणों को दूर करने में विफल हो जाते हैं, जिसमें संज्ञानात्मक हानि, भ्रम, मतिभ्रम और अव्यवस्थित भाषण या व्यवहार शामिल हो सकते हैं।
Brilaroxazine ने RECOVER-1 परीक्षण में सकारात्मक परिणाम प्रदर्शित किए हैं, जो सप्ताह 4 में लक्षण डोमेन में महत्वपूर्ण कटौती के साथ सभी प्राथमिक और द्वितीयक समापन बिंदुओं को पूरा करते हैं। इस दवा पर अन्य न्यूरोसाइकिएट्रिक संकेतों के लिए भी विचार किया जा रहा है, जैसे कि द्विध्रुवी विकार, प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार, और अटेंशन-डेफिसिट/हाइपरएक्टिविटी डिसऑर्डर, साथ ही सूजन संबंधी बीमारियों के लिए भी।
यह घोषणा रेविवा फार्मास्युटिकल्स के एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
जैसा कि रेविवा फार्मास्यूटिकल्स होल्डिंग्स, इंक (NASDAQ: RVPH) ब्रिलारोक्साज़िन के लिए अपने चरण 3 RECOVER-2 अध्ययन के साथ आगे बढ़ता है, कंपनी का वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार प्रदर्शन निवेशकों के लिए अतिरिक्त संदर्भ प्रदान करता है। InvestingPro के रीयल-टाइम डेटा के अनुसार, Reviva का बाजार पूंजीकरण $103.02 मिलियन है, जो कंपनी के मौजूदा निवेशक मूल्यांकन को दर्शाता है। ब्रिलारोक्साज़िन के संभावित वादे के बावजूद, कंपनी -2.20 के नकारात्मक पी/ई अनुपात के साथ काम करती है, जो बताता है कि यह वर्तमान में लाभदायक नहीं है, यह विवरण -12.09 के नकारात्मक मूल्य/पुस्तक अनुपात द्वारा आगे रेखांकित किया गया है।
InvestingPro टिप्स बताते हैं कि विश्लेषकों ने हाल ही में आगामी अवधि के लिए अपनी कमाई की उम्मीदों को नीचे की ओर संशोधित किया है, जो रिवीवा की अल्पकालिक वित्तीय संभावनाओं के बारे में सावधानी का संकेत दे सकता है। इसके अलावा, कंपनी का कमजोर सकल लाभ मार्जिन और यह उम्मीद कि इस साल शुद्ध आय में गिरावट आएगी, ब्रिलारोक्साज़िन के नैदानिक विकास के आसपास के आशावाद के विपरीत है। यह भी उल्लेखनीय है कि रेविवा के शेयर की कीमत अक्सर बाजार के रुझान के विपरीत होती है, जो निवेशकों के लिए एक अतिरिक्त जोखिम कारक का प्रतिनिधित्व कर सकती है।
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यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।