PRINCETON, N.J. - Soligenix, Inc. (NASDAQ: SNGX), एक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी, ने यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (EMA) के साथ अध्ययन डिजाइन पर एक समझौते के बाद, त्वचीय टी-सेल लिंफोमा (CTCL) का इलाज करने के उद्देश्य से अपने चिकित्सीय उम्मीदवार Hybryte™ के लिए एक पुष्टिकरण चरण 3 अध्ययन शुरू करने की अपनी योजना की घोषणा की।
अध्ययन, जिसे FLASH2 कहा जाता है, 2024 के अंत तक रोगी नामांकन शुरू करने के लिए तैयार है, 2026 के उत्तरार्ध में टॉप-लाइन परिणाम जारी करने की उम्मीद के साथ।
FLASH2 संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप में लगभग 80 रोगियों को नामांकित करने वाला एक प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण होगा। इसे प्रारंभिक चरण 3 फ्लैश अध्ययन के परिणामों को बढ़ाने और दोहराने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जिसमें 18 सप्ताह की चिकित्सा पूरी करने वाले रोगियों में 49% उपचार प्रतिक्रिया दर (पी
पहले अध्ययन के विपरीत, FLASH2 बिना ब्रेक के लगातार 18-सप्ताह की उपचार अवधि को लागू करेगा, जिसका उद्देश्य लंबे और अधिक व्यावहारिक उपचार पाठ्यक्रम पर बढ़े हुए प्रभाव को प्रदर्शित करना है।
परीक्षण हाइब्राइट™ की सुरक्षा और प्रभावकारिता का आकलन करेगा, जो हाइपरिसिन का सिंथेटिक रूप है, जब इसे CTCL घावों पर शीर्ष रूप से लागू किया जाता है और दृश्यमान प्रकाश द्वारा सक्रिय किया जाता है। प्राथमिक समापन बिंदु आंशिक या पूर्ण प्रतिक्रिया प्राप्त करने वाले रोगियों के प्रतिशत को मापेगा, जिसे बेसलाइन की तुलना में 18 सप्ताह के उपचार के बाद अनुक्रमित घावों के लिए सूचकांक घावों की गंभीरता (MCAIL) स्कोर के कुल संशोधित समग्र मूल्यांकन में ≥ 50% की कमी के रूप में परिभाषित किया गया है।
रोचेस्टर स्किन लिम्फोमा मेडिकल ग्रुप के निदेशक ब्रायन पॉलीगोन, एमडी, पीएचडी ने CTCL उपचारों में दीर्घकालिक सुरक्षा के महत्व पर जोर दिया और नैदानिक अध्ययनों में HyBryte™ की आशाजनक सुरक्षा प्रोफ़ाइल पर प्रकाश डाला।
क्रिस्टोफर शेबर, पीएचडी, सॉलिजेनिक्स के अध्यक्ष और सीईओ, ने भी पिछले अध्ययन परिणामों के आधार पर HyBryte™ की क्षमता पर विश्वास व्यक्त करते हुए CTCL के लिए अच्छी तरह से सहन किए गए और सुरक्षित उपचार की तत्काल आवश्यकता पर टिप्पणी की।
अध्ययन को अंधा कर दिया जाएगा और इसमें डेटा निगरानी समिति द्वारा अंतरिम विश्लेषण शामिल किया जाएगा, जब लगभग 60% विषयों ने प्राथमिक समापन बिंदु मूल्यांकन पूरा कर लिया हो। इस विश्लेषण से निरर्थकता या सुरक्षा चिंताओं जैसे कारणों के लिए नमूना आकार में समायोजन या प्रारंभिक परीक्षण समाप्ति हो सकती है।
HyBryte™ को FDA से अनाथ दवा और फास्ट ट्रैक पदनाम प्राप्त हुए हैं, साथ ही EMA से अनाथ पदनाम भी प्राप्त हुआ है। चरण 3 फ्लैश अध्ययन को राष्ट्रीय कैंसर संस्थान द्वारा आंशिक रूप से वित्त पोषित किया गया था और FDA ने विस्तारित HyBryte™ उपचार जांच का समर्थन करने के लिए अनुदान प्रदान किया था।
यह घोषणा Soligenix, Inc. के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
जैसा कि Soligenix, Inc. (NASDAQ: SNGX) HyBryte™ के लिए अपने FLASH2 चरण 3 अध्ययन के लिए तैयार है, कंपनी का वित्तीय स्वास्थ्य और स्टॉक प्रदर्शन निवेशकों को इसकी प्रगति की निगरानी करने के लिए संदर्भ प्रदान करता है। InvestingPro के आंकड़ों के अनुसार, Q4 2023 को समाप्त होने वाले पिछले बारह महीनों में सॉलिजेनिक्स का बाजार पूंजीकरण $5.68 मिलियन है। यह स्मॉल-कैप स्थिति उच्च जोखिम वाली, उच्च-इनाम क्षमता को दर्शाती है जो अक्सर बायोफार्मास्युटिकल वेंचर्स से जुड़ी होती है।
निवेशकों को ध्यान देना चाहिए कि कंपनी का पी/ई अनुपात -0.98 है, जो बताता है कि बाजार को निकट अवधि में अपनी लाभप्रदता के बारे में चिंता है। यह एक InvestingPro टिप के साथ संरेखित होता है, जो दर्शाता है कि विश्लेषकों को इस वर्ष सॉलिजेनिक्स के लाभदायक होने की उम्मीद नहीं है।
कंपनी के शेयर मूल्य में महत्वपूर्ण अस्थिरता का अनुभव हुआ है, जिसमें 1 महीने की कीमत का कुल रिटर्न -29.5% और 1 साल का मूल्य कुल रिटर्न -73.27% है, जो उनके निवेश की स्थिरता और दीर्घकालिक वृद्धि को देखने वालों के लिए विचार का विषय हो सकता है।
इसके अलावा, सॉलिजेनिक्स का सकल लाभ मार्जिन -365.15% बताया गया है, एक ऐसा आंकड़ा जो लाभप्रदता प्राप्त करने में चुनौतियों को रेखांकित करता है और कंपनी के कमजोर सकल लाभ मार्जिन के बारे में एक अन्य InvestingPro टिप को रेखांकित करता है। Soligenix के वित्तीय और भविष्य के दृष्टिकोण में गहराई से गोता लगाने में रुचि रखने वाले निवेशक अधिक InvestingPro टिप्स पा सकते हैं, जिसमें कुल 11 अतिरिक्त टिप्स उपलब्ध हैं: https://www.investing.com/pro/SNGX।
उन लोगों के लिए जो सॉलिजेनिक्स में निवेश पर विचार कर रहे हैं या कंपनी की वित्तीय स्थिति को बेहतर ढंग से समझने की कोशिश कर रहे हैं, उनके लिए InvestingPro पर वार्षिक या द्विवार्षिक Pro और Pro+ सदस्यता पर अतिरिक्त 10% की छूट प्राप्त करने के लिए कूपन कोड PRONEWS24 का उपयोग करें, जहां आप Soligenix के वित्तीय स्वास्थ्य और स्टॉक प्रदर्शन का व्यापक विश्लेषण प्राप्त कर सकते हैं।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।