न्यूयार्क - यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने एप्लाइड थेरेप्यूटिक्स इंक के लिए न्यू ड्रग एप्लीकेशन (NDA) की अपनी समीक्षा बढ़ा दी है। s (NASDAQ: APLT) govorestat, क्लासिक गैलेक्टोसिमिया का इलाज, तीन महीने तक। नई प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फीस एक्ट (PDUFA) लक्ष्य कार्रवाई तिथि अब 28 नवंबर, 2024 के लिए निर्धारित की गई है।
क्लिनिकल-स्टेज बायोफार्मास्युटिकल कंपनी एप्लाइड थेरेप्यूटिक्स ने घोषणा की कि यह विस्तार FDA द्वारा कंपनी द्वारा सबमिट किए गए डेटा के पूरक विश्लेषणों की समीक्षा करने के लिए अतिरिक्त समय की आवश्यकता के कारण है। इस अतिरिक्त जानकारी को NDA में एक प्रमुख संशोधन के रूप में वर्गीकृत किया गया है।
गोवोरेस्टैट (AT-007), एक खोजी एल्डोज़ रिडक्टेज़ इनहिबिटर (ARI), का अध्ययन गैलेक्टोसिमिया वाले बच्चों और वयस्कों में किया गया है और इसमें गैलेक्टिटोल, एक विषाक्त मेटाबोलाइट में तेजी से और निरंतर कमी देखी गई है। दवा का विकास महत्वपूर्ण है क्योंकि यह गैलेक्टोसिमिया के लिए पहली स्वीकृत दवा बन सकती है, एक दुर्लभ आनुवंशिक चयापचय रोग जो महिलाओं में न्यूरोलॉजिकल जटिलताओं, किशोर मोतियाबिंद और डिम्बग्रंथि अपर्याप्तता की ओर ले जाता है।
देरी के बावजूद, एप्लाइड थेरेप्यूटिक्स गोवोरेस्टैट की संभावित स्वीकृति में आश्वस्त है और विस्तारित पहुंच कार्यक्रम के माध्यम से गैलेक्टोसिमिया के रोगियों को दवा प्रदान करना जारी रखता है।
कंपनी के सीईओ, शोशना शेंडेलमैन, पीएचडी, ने समीक्षा प्रक्रिया के दौरान FDA के साथ मिलकर काम करने की निरंतर प्रतिबद्धता व्यक्त की। 2024 की चौथी तिमाही में अपेक्षित निर्णय के साथ, गोवोरेस्टैट को यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) की समीक्षा के लिए भी प्रस्तुत किया गया है।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
जैसा कि एप्लाइड थेरेप्यूटिक्स इंक (NASDAQ: APLT) गोवोरेस्टैट के लिए अपने नए ड्रग एप्लिकेशन के लिए FDA की विस्तारित समीक्षा अवधि को नेविगेट करता है, निवेशक और उद्योग पर्यवेक्षक कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार के प्रदर्शन की बारीकी से निगरानी कर रहे हैं। InvestingPro के रीयल-टाइम डेटा के अनुसार, एप्लाइड थेरेप्यूटिक्स का बाजार पूंजीकरण $720.03 मिलियन है, जो बायोफार्मास्युटिकल क्षेत्र के भीतर एक मध्यम आकार का संकेत देता है। दवा विकास में कंपनी के अभिनव प्रयासों के बावजूद, यह वर्तमान में नकारात्मक सकल लाभ मार्जिन के साथ काम कर रहा है, जैसा कि Q4 2023 तक पिछले बारह महीनों के लिए -439.43% के सकल लाभ मार्जिन से संकेत मिलता है।
निवेशकों को ध्यान देना चाहिए कि शेयर ने उच्च मूल्य अस्थिरता का प्रदर्शन किया है, जो कंपनी के शेयरों से जुड़े जोखिम का मूल्यांकन करते समय विचार करने का एक कारक हो सकता है। इस विशेषता को पिछले वर्ष की तुलना में 735.37% के महत्वपूर्ण रिटर्न द्वारा रेखांकित किया गया है, जो बायोटेक उद्योग में संभावित पुरस्कार और जोखिम दोनों को दर्शाता है। इसके अतिरिक्त, InvestingPro टिप्स इस बात पर प्रकाश डालते हैं कि एप्लाइड थेरेप्यूटिक्स के इस वर्ष लाभदायक होने की उम्मीद नहीं है, और इसके अल्पकालिक दायित्व इसकी तरल संपत्ति से अधिक हैं, जो निकट अवधि में कंपनी के वित्तीय लचीलेपन को प्रभावित कर सकते हैं।
एप्लाइड थेरेप्यूटिक्स में निवेश पर विचार करने वालों के लिए, अधिक InvestingPro टिप्स उपलब्ध हैं जो कंपनी की वित्तीय स्थिति और बाजार की क्षमता के बारे में गहरी जानकारी प्रदान कर सकते हैं। वर्तमान में, InvestingPro पर 11 अतिरिक्त टिप्स सूचीबद्ध हैं, जिन्हें https://www.investing.com/pro/APLT पर समर्पित कंपनी पेज के माध्यम से एक्सेस किया जा सकता है। निवेशकों को उनके शोध में और सहायता करने के लिए, InvestingPro कूपन कोड PRONEWS24 के साथ वार्षिक या द्विवार्षिक Pro और Pro+ सदस्यता पर विशेष 10% की छूट दे रहा है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।