FDA ने कैबलेटा की SSc थेरेपी को अनाथ दवा का दर्जा दिया
Investing.com | संपादक Emilio Ghigini
प्रकाशित 20 मार्च, 2024 16:49
फिलाडेल्फिया - कैबलेटा बायो, इंक (NASDAQ: CABA), एक क्लिनिकल-स्टेज बायोटेक कंपनी, ने आज घोषणा की कि उसकी जांच चिकित्सा, CABA-201, को प्रणालीगत स्केलेरोसिस (SSc) उपचार के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) से अनाथ दवा पदनाम (ODD) प्राप्त हुआ।
अमेरिका में 200,000 से कम व्यक्तियों को प्रभावित करने वाली यह ऑटोइम्यून बीमारी प्रगतिशील त्वचा और अंग फाइब्रोसिस का कारण बनती है, जिससे निदान के बाद औसतन 12 साल तक जीवित रहता है।
कंपनी का प्रमुख उत्पाद उम्मीदवार, CABA-201, एक 4-1BB युक्त पूरी तरह से मानव CD19-CAR T सेल थेरेपी है, जो वर्तमान में नैदानिक परीक्षणों से गुजर रहा है। RESET क्लिनिकल ट्रायल प्रोग्राम, जिसमें चार चरण 1/2 परीक्षण शामिल हैं, B कोशिकाओं द्वारा संचालित कई ऑटोइम्यून बीमारियों के लिए CABA-201 का मूल्यांकन कर रहा है।
RESET-SSC परीक्षण एक ओपन-लेबल अध्ययन है जिसे दो समूहों में गंभीर प्रणालीगत स्केलेरोसिस वाले रोगियों में चिकित्सा की प्रभावकारिता का आकलन करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। प्रतिभागियों को मानक प्री-कंडीशनिंग रेजिमेन के बाद CABA-201 का एक बार का इन्फ्यूजन मिलेगा।
CABA-201 का उद्देश्य CD19-पॉजिटिव B कोशिकाओं को नष्ट करना, संभावित रूप से प्रतिरक्षा प्रणाली को रीसेट करना और निरंतर चिकित्सा के बिना एक टिकाऊ छूट प्रदान करना है। दवा को अन्य ऑटोइम्यून स्थितियों के लिए इन्वेस्टिगेशनल न्यू ड्रग (IND) अनुप्रयोगों के लिए FDA क्लीयरेंस भी मिला है, जिसमें सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस, मायोसिटिस और सामान्यीकृत मायस्थेनिया ग्रेविस शामिल हैं।
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ऑर्फन ड्रग डेसिग्नेशन क्लिनिकल ट्रायल टैक्स क्रेडिट, माफ किए गए FDA शुल्क और संभावित रूप से सात साल की मार्केटिंग विशिष्टता जैसे लाभ प्रदान करता है। यह पदनाम दुर्लभ बीमारियों के उपचार के विकास का समर्थन करने के लिए FDA की प्रतिबद्धता का हिस्सा है।
कैबलेटा बायो ऑटोइम्यून बीमारियों के लिए इंजीनियर टी सेल थैरेपी में माहिर है। कंपनी की CARTA रणनीति, जिसमें CABA-201 शामिल है, ऑटोइम्यून बीमारियों की एक श्रृंखला के लिए संभावित उपचारात्मक उपचार विकसित करने के लिए इसके व्यापक CABA प्लेटफॉर्म का हिस्सा है। दी गई जानकारी कैबलेटा बायो के एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है।
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द्वारा लिखा गया: Investing.com
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