पैसीरा की जीन थेरेपी को FDA की पहली ऑस्टियोआर्थराइटिस RMAT की मंजूरी मिली
Investing.com | संपादक Emilio Ghigini
प्रकाशित 13 मार्च, 2024 16:44
TAMPA, Fla. - Pacira BioSciences, Inc. (NASDAQ: PCRX) ने घोषणा की कि उसके जीन थेरेपी उम्मीदवार, PCRX-201 को घुटने के ऑस्टियोआर्थराइटिस के इलाज के लिए यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) द्वारा रीजनरेटिव मेडिसिन एडवांस्ड थेरेपी (RMAT) पदनाम दिया गया है। यह पहला उदाहरण है जब FDA ने ऑस्टियोआर्थराइटिस के लिए जीन थेरेपी को RMAT का दर्जा दिया है।
PCRX-201 के लिए RMAT पदनाम, जिसे enekinragene inzadenovec भी कहा जाता है, चरण 1 के अध्ययन के प्रारंभिक आंकड़ों पर आधारित है जिसमें 72 रोगी शामिल हैं। अध्ययन ने थेरेपी की सुरक्षा और प्रभावकारिता का पता लगाया, जिसे सीधे जोड़ में दिया जाता है और इंटरल्यूकिन -1 रिसेप्टर प्रतिपक्षी (IL-1ra) के लिए एक जीन कोडिंग प्रदान करता है, एक प्रोटीन जो ऑस्टियोआर्थराइटिस से जुड़ी सूजन को रोकता है।
परीक्षण के परिणाम, जिसमें दो साथियों के मरीज़ शामिल थे - एक को सह-प्रशासित इंट्रा-आर्टिकुलर स्टेरॉयड प्राप्त हुआ और एक बिना - ने संकेत दिया कि PCRX-201 को अच्छी तरह से सहन किया गया था। सभी खुराकों में कम से कम 52 सप्ताह तक प्रभावकारिता देखी गई। स्टेरॉयड प्राप्त करने वाले समूह में सबसे महत्वपूर्ण सुधार देखे गए, जिसमें उल्लेखनीय प्रतिशत रोगियों में दर्द और जकड़न में कम से कम 50% की कमी आई, और कार्यात्मक मूल्यांकन स्कोर में वृद्धि हुई।
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21 वीं सदी के इलाज अधिनियम के तहत स्थापित RMAT पदनाम का उद्देश्य उन आशाजनक उपचारों के विकास और समीक्षा में तेजी लाना है जो गंभीर स्थितियों का इलाज करते हैं और एक अधूरी चिकित्सा आवश्यकता को पूरा करते हैं। यह FDA के साथ शीघ्र बातचीत और त्वरित अनुमोदन प्रक्रियाओं की संभावना प्रदान करता है।
पैसीरा के सीईओ, फ्रैंक डी ली ने ऑस्टियोआर्थराइटिस के लिए रोग-संशोधित उपचार के रूप में चिकित्सा की क्षमता के बारे में आशावाद व्यक्त किया। कंपनी अप्रैल में ओस्टियोआर्थराइटिस रिसर्च सोसाइटी इंटरनेशनल (OARSI) 2024 वर्ल्ड कांग्रेस में 52-सप्ताह का डेटा पेश करने की योजना बना रही है और उम्मीद है कि साल के अंत में 104 सप्ताह का डेटा जमा किया जाएगा।
PCRX-201 को GQ Bio Therapeutics GmbH से अधिग्रहित किया गया था और सूजन की उपस्थिति में IL-1ra के चिकित्सीय स्तर का उत्पादन करने के लिए एक उच्च क्षमता वाले एडेनोवायरल जीन थेरेपी वेक्टर का उपयोग करता है, विशेष रूप से संयुक्त कोशिकाओं को लक्षित करता है और संयुक्त स्थान पर स्थानीयकृत रहता है।
पैकीरा, जो अपने गैर-ओपिओइड दर्द प्रबंधन समाधानों के लिए जाना जाता है, के पास EXPAREL, ZILRETTA और iovera° सहित एक पोर्टफोलियो है। कंपनी का मिशन ओपिओइड पर निर्भरता को कम करना है, जो दर्द प्रबंधन के लिए विकल्प प्रदान करता है।
यह घोषणा Pacira BioSciences, Inc. के एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।
द्वारा लिखा गया: Investing.com
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