FDA ने अवसाद के लिए CYB003 को सफलता का दर्जा दिया
Investing.com | संपादक Emilio Ghigini
प्रकाशित 13 मार्च, 2024 15:45
TORONTO - Cybin Inc. (NYSE American:CYBN) (Cboe CA:CYBN), एक क्लिनिकल-स्टेज बायोफार्मास्युटिकल कंपनी, ने अपनी खोजी दवा CYB003 के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) से ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम (BTD) प्राप्त किया है, जो प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार (MDD) के लिए विकसित एक ड्यूटेरेटेड साइलोसाइबिन एनालॉग है। यह पदनाम, एमडीडी के लिए सहायक साइकेडेलिक-आधारित चिकित्सा के लिए पहला, दवा के विकास के लिए समयरेखा को काफी कम कर सकता है।
कंपनी के हालिया चरण 2 परीक्षण परिणामों ने इलाज के चार महीने बाद अवसाद के लक्षणों में पर्याप्त और निरंतर सुधार दिखाया, जिसमें 75% लोगों को CYB003 की दो 16mg खुराक के बाद छूट दी गई। ये निष्कर्ष एक महत्वपूर्ण चरण 3 बहुराष्ट्रीय अध्ययन में CYB003 की उन्नति का समर्थन करते हैं, जिसके 2024 के मध्य में शुरू होने की उम्मीद है।
बीटीडी उन दवाओं को दिया जाता है जो गंभीर स्थितियों के लिए मौजूदा उपचारों की तुलना में पर्याप्त सुधार प्रदान कर सकती हैं। इसमें FDA के फास्ट ट्रैक प्रोग्राम की विशेषताएं शामिल हैं और FDA मार्गदर्शन में वृद्धि प्रदान करता है, जो संभावित रूप से CYB003 के विकास और समीक्षा प्रक्रिया को तेज करता है। साइबिन के सीईओ, डौग ड्रायस्डेल ने नई दवा अनुमोदन की दिशा में एक सुव्यवस्थित मार्ग की आशा करते हुए, पदनाम के लिए आभार व्यक्त किया।
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चरण 2 के परीक्षण डेटा ने चार महीनों में बेसलाइन से मोंटगोमेरी-असबर्ग डिप्रेशन रेटिंग स्केल (MADRS) स्कोर में औसतन 22-पॉइंट की कमी का खुलासा किया, जो अवसाद के लक्षणों में उल्लेखनीय सुधार का संकेत देता है। सुरक्षा और सहनशीलता डेटा ने दवा से संबंधित कोई गंभीर प्रतिकूल घटना नहीं दिखाई, जिससे दवा के विकास में और सहायता मिली।
BTD MDD के लिए नए उपचार की तत्काल आवश्यकता को रेखांकित करता है, जो दुनिया भर में 300 मिलियन से अधिक लोगों को प्रभावित करती है। मौजूदा उपचार, जैसे कि चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs), अक्सर अवसाद के रोगियों में छूट का कारण नहीं बनते हैं। साइबिन का लक्ष्य CYB003 के साथ इस अंतर को दूर करना है, जो संभावित रूप से रुक-रुक कर खुराक के साथ एक नया उपचार प्रतिमान पेश करता है।
CYB003 प्रोग्राम अपडेट पर चर्चा करने के लिए साइबिन आज सुबह 8:30 बजे ET पर एक वेबकास्ट होस्ट करने के लिए तैयार है। वेबकास्ट कंपनी की विकास रणनीति और आगामी चरण 3 परीक्षण के बारे में और जानकारी प्रदान करेगा।
यह लेख Cybin Inc. के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है और इसमें कंपनी या उसके उत्पादों का समर्थन नहीं है। प्रस्तुत जानकारी केवल सूचना के उद्देश्यों के लिए है और कंपनी की वर्तमान अपेक्षाओं और अनुमानों को दर्शाती है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।
द्वारा लिखा गया: Investing.com
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