FDA ने ADMA बायोलॉजिक्स उत्पादों के लिए विस्तारित भंडारण को मंजूरी दी
Investing.com | संपादक Emilio Ghigini
प्रकाशित 11 मार्च, 2024 16:38
RAMSEY, N.J. और BOCA RATON, Fla. - ADMA Biologics, Inc. (NASDAQ: ADMA), एक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी, ने आज ASCENIV और BIVIGAM के लिए अपने पूरक बायोलॉजिक्स लाइसेंस अनुप्रयोगों के FDA के अनुमोदन की घोषणा की। यह अनुमोदन इन उत्पादों को उनके 36 महीने के शेल्फ जीवन के दौरान किसी भी समय चार सप्ताह तक कमरे के तापमान (25 डिग्री सेल्सियस) पर संग्रहीत करने की अनुमति देता है। पहले, यह केवल पहले 24 महीनों के दौरान ही स्वीकार्य था।
FDA का निर्णय वाणिज्यिक आपूर्ति श्रृंखला में ASCENIV और BIVIGAM के सभी मौजूदा लॉट के साथ-साथ भविष्य के उत्पादन पर भी लागू होता है। कंपनी का अनुमान है कि विस्तारित भंडारण स्थितियों से स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं के लिए बेहतर इन्वेंट्री प्रबंधन और प्रशासन में आसानी होगी, संभावित रूप से सीमित रेफ्रिजरेशन क्षमताओं वाले ग्राहकों तक इन उत्पादों की पहुंच का विस्तार होगा।
ASCENIV और BIVIGAM अंतःशिरा प्रतिरक्षा ग्लोब्युलिन उत्पाद हैं जिनका उपयोग प्राथमिक ह्यूमरल इम्युनोडेफिशिएंसी (PI) के उपचार में किया जाता है। विस्तारित परिवेश भंडारण स्थितियों के लिए अनुमोदन तुरंत प्रभावी है, दोनों उत्पाद अमेरिकी स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं के लिए उपलब्ध हैं।
ADMA बायोलॉजिक्स बोका रैटन, फ्लोरिडा में FDA-लाइसेंस प्राप्त प्लाज्मा विभाजन सुविधा संचालित करता है, और अपनी ADMA BioCenters सहायक कंपनी के माध्यम से, यह स्रोत प्लाज्मा भी एकत्र करता है। कंपनी के मिशन में प्रतिरक्षा-कमजोर रोगियों के लिए विशेष बायोलॉजिक्स का विकास और विपणन शामिल है।
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यह हालिया विनियामक अद्यतन ADMA बायोलॉजिक्स के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है और इसे स्वतंत्र रूप से सत्यापित नहीं किया गया है। कंपनी के पास अपने उत्पादों और उत्पाद उम्मीदवारों से संबंधित कई अमेरिकी और विदेशी पेटेंट हैं। अधिक जानकारी कंपनी की वेबसाइट पर पाई जा सकती है।
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द्वारा लिखा गया: Investing.com
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