इटरम थेरेप्यूटिक्स ने एनडीए रीसबमिशन टाइमलाइन को आगे बढ़ाया
Investing.com | संपादक Emilio Ghigini
प्रकाशित 06 मार्च, 2024 18:39
डबलिन - एंटीबायोटिक दवाओं के विकास में लगी एक दवा कंपनी Iterum Therapeutics plc (NASDAQ: ITRM) ने आज अपने मौखिक एंटीबायोटिक सल्लोपेनेम के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) को एक नई दवा आवेदन (NDA) को फिर से सबमिट करने की अपनी योजना की घोषणा की।
जुलाई 2021 में प्राप्त पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र में FDA द्वारा उद्धृत कमियों को दूर करने का लक्ष्य रखते हुए, कंपनी पुन: सबमिशन के लिए Q2 2024 की पहली छमाही का लक्ष्य रखती है।
यदि पुन: सबमिशन सफलतापूर्वक FDA की चिंताओं को दूर करता है, तो Iterum को FDA की समीक्षा का अनुमान है और निर्णय Q4 2024 की पहली छमाही तक पूरा हो सकता है। यह त्वरित समयरेखा महत्वपूर्ण है क्योंकि सुलोपेनेम का उद्देश्य बहु-दवा प्रतिरोधी रोगजनकों के कारण होने वाले संक्रमणों का इलाज करना है, जो सार्वजनिक स्वास्थ्य में बढ़ती चिंता है।
इटरम ने एक मजबूत वित्तीय स्थिति भी बताई, जिसमें 2025 में परिचालन के लिए पर्याप्त नकदी भंडार है। इसमें सुलोपेनेम के लिए अपेक्षित प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फीस एक्ट की तारीख शामिल है, जिसे Q4 2024 की पहली छमाही के लिए अनुमानित किया गया है। कंपनी की वित्तीय स्थिरता का श्रेय 31 दिसंबर, 2023 तक के नकदी, नकद समकक्षों और अल्पकालिक निवेशों के साथ-साथ हालिया शेयर बिक्री से प्राप्त शुद्ध आय को दिया जाता है।
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जनवरी 2024 में, Iterum ने अपने REASSURE परीक्षण से सकारात्मक टॉप-लाइन परिणाम जारी किए। एक रणनीतिक कदम के रूप में, कंपनी अब हितधारक मूल्य को अधिकतम करने के उद्देश्य से, सुलोपेनेम के अपने अधिकारों को बेचने, लाइसेंस देने या अन्यथा निपटाने के विकल्प तलाश रही है। Iterum ने संभावित रणनीतिक विकल्पों के मूल्यांकन में अपने प्रबंधन और बोर्ड की सहायता के लिए एक वित्तीय सलाहकार को नियुक्त करने की योजना बनाई है।
तीसरे चरण के विकास में इटरम के प्रमुख यौगिक सुलोपेनेम ने प्रतिरोधी जीवाणुओं की एक श्रृंखला के खिलाफ शक्तिशाली गतिविधि दिखाई है। सुलोपेनम के मौखिक और IV योगों को सात संकेतों के लिए FDA से योग्य संक्रामक रोग उत्पाद (QIDP) और फास्ट ट्रैक पदनाम प्राप्त हुए हैं।
यह घोषणा इटरम थेरेप्यूटिक्स पीएलसी के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है। कंपनी वैश्विक स्तर पर दवा प्रतिरोधी संक्रमणों की चुनौती से निपटने के लिए अपने संक्रमण-रोधी को आगे बढ़ाने पर काम कर रही है।
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द्वारा लिखा गया: Investing.com
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