CymaBay ने जिगर की बीमारी की दवा seladelpar के लिए EMA की मंजूरी मांगी
Investing.com | संपादक Rachael Rajan
प्रकाशित 04 मार्च, 2024 19:25
नेवार्क, कैलिफ़ोर्निया। - साइमाबे थेरेप्यूटिक्स, इंक (NASDAQ: CBAY), एक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी, ने आज घोषणा की कि यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (EMA) दवा सेलेडेलपार के लिए अपने मार्केटिंग ऑथराइज़ेशन एप्लिकेशन (MAA) की समीक्षा करेगी, जिसे प्राथमिक पित्तवाहिनीशोथ (PBC), एक पुरानी जिगर की बीमारी के इलाज के लिए डिज़ाइन किया गया है।
यह विनियामक मील का पत्थर 500 से अधिक PBC रोगियों से नैदानिक डेटा प्रस्तुत करने के बाद होता है, जिसमें चरण 3 RESPONSE अध्ययन के परिणाम शामिल हैं, जिसमें संकेत दिया गया है कि सेलाडेलपार ने रोग मार्करों और PBC रोगियों में खुजली जैसे लक्षणों में काफी सुधार किया है।
RESPONSE अध्ययन, हाल ही में न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ़ मेडिसिन में दिखाया गया एक महत्वपूर्ण परीक्षण है, जिसमें सेलाडेलपार के प्रभावों की तुलना प्लेसबो से की गई है। प्रतिकूल घटनाओं में उल्लेखनीय वृद्धि के बिना सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखाते हुए, इसने अपने प्राथमिक समापन बिंदु को पूरा किया। MAA में ENHANCE अध्ययन, दीर्घकालिक ASSURE अध्ययन, चरण 2 परीक्षण, पूर्व-नैदानिक अध्ययन और दवा की रसायन विज्ञान और निर्माण प्रक्रियाओं के विवरण के निष्कर्ष भी शामिल हैं।
पीबीसी मुख्य रूप से महिलाओं को प्रभावित करता है और इससे सिरोसिस हो सकता है और यकृत से संबंधित मृत्यु दर बढ़ सकती है। खुजली और थकान जैसे लक्षण मरीजों के जीवन की गुणवत्ता को काफी प्रभावित कर सकते हैं। ईएमए द्वारा अनुमोदित वर्तमान दूसरी पंक्ति का उपचार सभी रोगियों के लिए इन चिंताओं को पर्याप्त रूप से दूर नहीं करता है, जो सेलेडेलपार जैसे नए चिकित्सीय विकल्पों की आवश्यकता को उजागर करता है।
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सेलाडेलपार, एक प्रथम श्रेणी के चुनिंदा पेरोक्सिसोम प्रोलिफ़रेटर-एक्टिवेटेड रिसेप्टर डेल्टा (PPARΔ) एगोनिस्ट, को EMA द्वारा प्रायोरिटी मेडिसिन (PRIME) का दर्जा दिया गया है, एक ऐसा पदनाम जो अनमेट चिकित्सा आवश्यकताओं को लक्षित करने वाली दवाओं की समीक्षा को गति देता है। इस दवा की अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) द्वारा भी प्राथमिकता समीक्षा की जा रही है और इसे ब्रिटेन द्वारा समीक्षा के लिए स्वीकार कर लिया गया है। एस मेडिसिन्स एंड हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी एजेंसी।
CymaBay के मुख्य नियामक और अनुपालन अधिकारी, क्लारा डिकिंसन ने EMA की समीक्षा प्रक्रिया और यूरोप में seladelpar की संभावित मंजूरी के लिए कंपनी की प्रत्याशा व्यक्त की। मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के लिए EMA की समिति (CHMP) सभी 27 यूरोपीय संघ के सदस्य राज्यों के साथ-साथ आइसलैंड, लिकटेंस्टीन और नॉर्वे के लिए समीक्षा करेगी।
इस लेख में दी गई जानकारी CymaBay Therapeutics, Inc. के एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।
द्वारा लिखा गया: Investing.com
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