ICeCure Medical ने स्तन कैंसर क्रायोबैलेशन तकनीक के लिए FDA की मंजूरी मांगी
Investing.com | संपादक Emilio Ghigini
प्रकाशित 15 अप्रैल, 2024 18:23
CAESAREA, इज़राइल - iCecure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM), जो क्रायोएब्लेशन उपचारों में विशेषज्ञता रखता है, ने अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) को अंतिम डेटा प्रस्तुत किया है, जो सहायक हार्मोन थेरेपी के साथ संयोजन में प्रारंभिक चरण के T1 इनवेसिव स्तन कैंसर उपचार के लिए अपने ProSense® सिस्टम के लिए विपणन प्राधिकरण की मांग कर रहा है।
ProSense® सिस्टम, जिसे FDA का ब्रेकथ्रू पदनाम दिया गया है, वर्तमान में अमेरिका में विभिन्न संकेतों के लिए स्वीकृत है, जिसमें सौम्य स्तन ट्यूमर और कुछ किडनी और यकृत ट्यूमर शामिल हैं।
कंपनी के सबमिशन में ICE3 5-वर्षीय अनुवर्ती अध्ययन का एक व्यापक डेटा सेट शामिल है, जिसमें हार्मोन थेरेपी के बाद ProSense® क्रायोएब्लेशन के साथ इलाज किए गए रोगियों में 96.3% पुनरावृत्ति-मुक्त दर का प्रदर्शन किया गया। इन परिणामों की तुलना हार्मोन थेरेपी के बाद मानक लम्पेक्टोमी से की जा सकती थी, जिसकी LUMINA अध्ययन में 97.7% पुनरावृत्ति-मुक्त दर थी और एक अद्यतन PRISMA मेटा-विश्लेषण द्वारा रिपोर्ट की गई 97.19% दर थी।
ICE3 अध्ययन, जिसे कम जोखिम वाले, प्रारंभिक चरण के घातक स्तन ट्यूमर के क्रायोएब्लेशन के लिए सबसे बड़ा नियंत्रित मल्टीसेंटर क्लिनिकल परीक्षण माना जाता है, ने 20 से 40 मिनट के बीच चलने वाली न्यूनतम इनवेसिव आउट पेशेंट प्रक्रिया का मूल्यांकन किया। अंतिम विश्लेषण के अनुसार, इस प्रक्रिया में उपकरण से संबंधित कोई महत्वपूर्ण प्रतिकूल घटना नहीं थी, और रोगियों और चिकित्सकों दोनों ने उच्च संतुष्टि स्तर की सूचना दी।
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अमेरिकन सोसाइटी ऑफ़ ब्रेस्ट सर्जन (ASBRs) की 25 वीं वार्षिक बैठक में, डॉ. रिचर्ड फाइन की डेटा प्रस्तुति ने साइंटिफिक इम्पैक्ट अवार्ड जीता। एएसबीआर के निर्वाचित राष्ट्रपति डॉ. माइकल बेरी ने व्यापक नैदानिक उपयोग के लिए प्रौद्योगिकी की तत्परता का समर्थन किया।
ICeCure के CEO, इयाल शमीर ने अध्ययन की अभूतपूर्व प्रकृति और इसे व्यापक रूप से अपनाने की क्षमता पर विश्वास व्यक्त किया, विशेष रूप से सुविधा खर्चों के लिए मौजूदा प्रतिपूर्ति कोड के प्रकाश में। कंपनी FDA की मंजूरी मिलने पर प्रक्रिया में तेजी लाने की उम्मीद करती है।
क्रायोएब्लेशन को इसकी न्यूनतम आक्रामक प्रकृति के कारण पारंपरिक सर्जरी के लिए एक लागत प्रभावी विकल्प के रूप में जाना जाता है, जिससे सामान्य एनेस्थीसिया की आवश्यकता समाप्त हो जाती है और पुन: एक्सिशन के जोखिम को कम किया जाता है। ICeCure ने पहले ही स्तन कैंसर के लिए क्रायोएब्लेशन प्रक्रिया के लिए मेडिकेयर कवरेज की मंजूरी हासिल कर ली है, जिसमें लगभग 3,400 डॉलर की सुविधा शुल्क प्रतिपूर्ति है।
ProSense® क्रायोबैलेशन सिस्टम ट्यूमर को नष्ट करने के लिए तरल नाइट्रोजन का उपयोग करता है और साफ किए गए संकेतों के लिए विश्व स्तर पर इसका विपणन किया जाता है। यह प्रेस रिलीज़ एक प्रेस रिलीज़ स्टेटमेंट पर आधारित है।
h2 इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स/h2जैसा कि IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) अपने ProSense® सिस्टम के संकेतों का विस्तार करना चाहता है, कंपनी का वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार प्रदर्शन निवेशकों के लिए विचार करने के लिए आवश्यक कारक हैं। $57.16 मिलियन के बाजार पूंजीकरण के साथ, iCecure चिकित्सा उपकरण क्षेत्र में एक अपेक्षाकृत छोटा खिलाड़ी है, जिसका अर्थ विकास की उच्च संभावना हो सकती है, लेकिन अस्थिरता और जोखिम में भी वृद्धि हो सकती है।
InvestingPro डेटा बताता है कि ICECure ने पिछले छह महीनों में 45.35% की महत्वपूर्ण कीमत में वृद्धि का अनुभव किया है, जो निवेशकों के आशावाद को दर्शाता है जो ICE3 अध्ययन के आशाजनक परिणामों और उसके बाद FDA सबमिशन से प्रभावित हो सकता है। हालांकि, -3.9 के नकारात्मक पी/ई अनुपात के साथ, कंपनी वर्तमान में लाभदायक नहीं है, जो अनुसंधान और विकास में भारी निवेश करने वाली विकास स्तर की चिकित्सा प्रौद्योगिकी कंपनियों के लिए एक सामान्य परिदृश्य है।
InvestingPro Tips के अनुसार, विश्लेषकों को चालू वर्ष में बिक्री में वृद्धि की उम्मीद है, जो कि FDA की संभावित मंजूरी और प्रारंभिक चरण के स्तन कैंसर के इलाज के लिए ProSense® सिस्टम को अपनाने से उत्साहित हो सकती है। इस प्रत्याशित वृद्धि के बावजूद, कंपनी तेजी से नकदी के माध्यम से जल रही है और इस वर्ष इसके लाभदायक होने की उम्मीद नहीं है, जो इसके निरंतर संचालन के लिए कुशल पूंजी प्रबंधन के महत्व को उजागर करता है।
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द्वारा लिखा गया: Investing.com
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