हंटर सिंड्रोम दवा के लिए FDA ने प्राथमिकता समीक्षा दी, डेनाली थेरेप्यूटिक्स के शेयरों में उछाल
Investing.com
प्रकाशित 07 जुलाई, 2025 20:38
Investing.com - डेनाली थेरेप्यूटिक्स इंक (NASDAQ:DNLI), $2.1 बिलियन मार्केट कैप वाली बायोटेक कंपनी को लाभ मिला जब अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने हंटर सिंड्रोम के लिए DNL310 के बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (BLA) को प्राथमिकता समीक्षा के साथ स्वीकार किया। InvestingPro के आंकड़ों के अनुसार, विश्लेषक स्टॉक पर स्ट्रॉन्ग बाय सहमति बनाए हुए हैं।
नियामक एजेंसी ने संभावित अनुमोदन निर्णय के लिए 5 जनवरी 2026 को प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फी एक्ट (PDUFA) की तारीख निर्धारित की है, स्टिफेल के अनुसार, जिसने स्टॉक पर अपनी बाय रेटिंग और $37.00 के लक्ष्य मूल्य को बनाए रखा है।
यह विकास अप्रैल में DNL310 को दिए गए FDA के ब्रेकथ्रू थेरेपी डेजिग्नेशन (BTD) के बाद आया है, इससे पहले डेनाली ने मई में अपना रोलिंग BLA सबमिशन पूरा किया था।
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स्टिफेल ने नोट किया कि डेनाली 2026 की शुरुआत में DNL310 के लॉन्च के लिए अपनी योजना पर कायम है, जिसे फर्म "बेस्ट-इन-क्लास प्रोफाइल" मानती है जो मौजूदा उपचारों से महत्वपूर्ण रोगी स्विचिंग को बढ़ावा दे सकता है।
प्राथमिकता समीक्षा डेनाली के व्यापक ब्लड-ब्रेन बैरियर प्लेटफॉर्म के लिए भी सकारात्मक प्रभाव डाल सकती है, विशेष रूप से इसके एंजाइम प्रोग्राम जैसे सैनफिलिपो सिंड्रोम के लिए DNL126 के लिए, जो समान बायोमार्कर का उपयोग करता है और जिसे START डेजिग्नेशन प्राप्त हुआ है।
अन्य हालिया समाचारों में, डेनाली थेरेप्यूटिक्स इंक ने घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने प्राथमिकता समीक्षा के साथ टिविडेनोफुस्प अल्फा के लिए उनके बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन को स्वीकार कर लिया है, जिसका निर्णय 5 जनवरी 2026 तक आने की उम्मीद है। यह आवेदन हंटर सिंड्रोम, एक दुर्लभ आनुवंशिक विकार के इलाज के लिए त्वरित अनुमोदन चाहता है। FDA ने पहले ही इस थेरेपी को फास्ट ट्रैक और ब्रेकथ्रू थेरेपी डेजिग्नेशन दे दिया था। इस बीच, स्टिफेल के विश्लेषकों ने डेनाली थेरेप्यूटिक्स के लिए अपनी बाय रेटिंग बनाए रखी है, जिसका लक्ष्य मूल्य $37.00 है, जो कंपनी की रणनीतिक दिशा और नियामक प्रक्रियाओं में विश्वास दर्शाता है। इसके विपरीत, H.C. वेनराइट ने डेनाली के लिए अपने लक्ष्य मूल्य को $80.00 से $32.00 तक समायोजित किया है, जबकि अभी भी बाय रेटिंग बनाए रखी है। यह समायोजन दुर्लभ रोग बाजार में चुनौतियों और निवेशक भावना में बदलाव को ध्यान में रखता है। डेनाली का प्रबंधन अपने पाइपलाइन के बारे में आशावादी बना हुआ है, जिसमें पॉम्पे रोग और अल्जाइमर के लिए थेरेपी में संभावित प्रगति शामिल है। कंपनी अपने प्लेटफॉर्म का लाभ उठाने और नकदी व्यय को प्रभावी ढंग से प्रबंधित करने के लिए रणनीतिक साझेदारी का भी पता लगा रही है।
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द्वारा लिखा गया: Investing.com
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